既に検証が終了した又は検証中である先進医療B
○ 初回治療時の包括的がんゲノムプロファイル検査の有効性を評価する先進医療Bについては、これまで
に２技術承認されている。
○ 先進医療B「マルチプレックス遺伝子パネル検査」（旧告示番号51番）については、臨床試験は終了し、す
でに総括報告書は提出されている。
○ 先進医療B「マルチプレックス遺伝子パネル検査」（告示番号40番）については、現在実施中である。

○先進医療B「マルチプレックス遺伝子パネル検査」（旧告示番号51番）
・申請医療機関：京都大学医学部附属病院
・告示適用日：令和３年 5 月 1 日
・先進医療終了日：令和５ 年 1 月 31 日
・対象疾患：進行再発固形がん（食道がん、胃がん、大腸がん、膵がん、胆道がん、肺がん、乳がん、卵巣がん若しくは子宮がん
又は悪性黒色腫であって、化学療法又は放射線治療を行っていないものに限る。）
・使用する医療機器：FoundationOneⓇ CDx がんゲノムプロファイル
・症例数：全登録例は183例、全適格例及び全検査例は180例、全適格検査例は172例。
・主要評価項目：コンパニオン診断を含む Actionable な遺伝子異常を有する症例の割合
・副次評価項目：1)エキスパートパネルによる推奨治療が提示できる症例の割合、2)遺伝子異常に基づく推奨治療のマッチングス
コア、3)Druggable な遺伝子異常を有する症例の割合、4)コンパニオン診断の遺伝子異常を有する症例の割合、5)シークエン
ス成功割合、6)エキスパートパネルによる推奨治療を実際に受けた症例の割合、7)全生存期間

○先進医療B「マルチプレックス遺伝子パネル検査」（告示番号40番）
・申請医療機関：国立がん研究センター中央病院
・告示適用日：令和２年４月１日
・先進医療終了日：ー（現在実施中）
・対象疾患：進行再発固形がん(非小細胞肺がん、乳がん、胃がん、大腸がん、膵がん又は胆道がんに限る。)
・使用する医療機器：OncoGuideTM NCCオンコパネルシステム
・予定症例数：がん種問わず 200 例（各がん種最低 10 例、最大 60 例）
・主要評価項目：治療標的となる遺伝子異常（＝actionable な遺伝子異常）に対応する分子標的薬による治療を受ける患
者の割合（コンパニオン診断薬に基づき投与が決定される標準治療となっている治療は除く）
・副次評価項目：Actionable な遺伝子異常を有する患者の割合、全生存期間※、標的治療の無増悪生存期間※、解析成功
割合、既存のコンパニオン診断薬による診断結果との一致割合、標準治療終了後の包括的ゲノムプロファイル検査施行
割合、actionable な遺伝子異常に対する分子標的薬を用いた治験への登録割合

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