AIを活用した医療機器（プログラム）の承認状況（R4.9末現在）①

中医協 材－１
５．１１．１７

No.

承認日

販売名

製造販売承認を
受けた者

１

H30.12.6

内視鏡画像診断支援ソフトウエアEndoBRAIN

サイバネットシステム
株式会社

超拡大内視鏡から大腸病変の腫瘍/非腫瘍を判別支援

２

R1.9.17

医用画像解析ソフトウエアEIRL aneurysm

エルピクセル株式会社

MRIによる頭部血管撮影画像から動脈の瘤状の変形に類
似した候補点を検出支援

３

R1.12.25

類似画像症例検索ソフトウエアFS-CM687型

富士フイルム株式会社

X線CT画像から診断画像（肺結節/びまん性疾患/肝臓腫
瘤）の注目領域を解析し、使用施設のデータベースから
類似した画像を検索支援

４

R2.4.27

内視鏡画像診断支援ソフトウエアEndoBRAINUC

サイバネットシステム
株式会社

超拡大内視鏡画像から潰瘍性大腸炎の炎症度合い（活動/
寛解）を表示支援

５

R2.5.8

肺結節検出プログラム FS-AI688型

富士フイルム株式会社

X線CT画像から肺結節様陰影候補の検出支援

６

R2.6.3

COVID-19肺炎画像解析AIプログラム
InferRead CT Pneumonia
※一変時に販売名を変更

株式会社CESデカルト

X線CT画像からCOVID-19肺炎に見られる画像所見の可
能性を３段階の確信度で表示支援

７

R2.6.19

AI-Radコンパニオン

シーメンスヘルスケア
株式会社

X線CT画像から肺結節様陰影候補の検出支援

８

R2.6.29

内視鏡画像診断支援プログラムEndoBRAINEYE

サイバネットシステム
株式会社

内視鏡画像から大腸ポリープ病変の存在の検出支援

９

R2.6.29

COVID-19肺炎画像解析プログラムAli-M3

株式会社MICメディカル

X線CT画像からCOVID-19肺炎に見られる画像所見の可
能性を３段階の確信度で表示支援

10

R2.7.15

内視鏡画像診断支援ソフトウエアEndoBRAINPlus

サイバネットシステム
株式会社

大腸病変の病理予測（非腫瘍/腺腫・粘膜内癌/浸潤癌）
の支援

11

R2.8.20

医用画像解析ソフトウェアＥＩＲＬ
Ｘ－Ｒａｙ Ｌｕｎｇ ｎｏｄｕｌｅ

エルピクセル株式会社

胸部X線画像から肺結節様陰影候補の検出支援

12

R2.9.2

内視鏡検査支援プログラムEW10-EC02

富士フイルム株式会社

内視鏡画像から大腸ポリープ病変の検出と鑑別診断の補
助支援

品目の概要など

※ 本表は、承認申請時にAIを活用した旨が記述された医療機器プログラムの一部を例示として列挙した。
AIを活用した医療機器を網羅するものではない。また、認証品目は含まれない。

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