臨床上の用途に基づくプログラム医療機器の評価基準の整理（案）②

中医協 材－１
５．１１．１７

【２．（３）治療用医療機器の制御に用いるもの】
＜特定保険医療材料への該当性＞
○ 当該プログラム医療機器が制御する対象の医療機器が技術料に包括して評価されているものであれば、使用される技術が限定される。一方で、対
象の医療機器が特定保険医療材料である場合には、当該特定保険医療材料の性能が向上するものとして評価することが可能と考えられる。
○ 使用に係る費用については、患者ごとに発生するものが一般的と考えられる。
○ これらのことから、制御する対象の医療機器が技術料に包括して評価されるものであれば、原則ととして技術料に対する加算として評価を行い、対象
の医療機器が特定保険医療材料である場合には、当該プログラム医療機器自体又は当該プログラム医療機器と支援対象の医療機器を組み合わ
せたものを特定保険医療材料として評価する。
＜評価軸＞
○ 当該プログラム医療機器の使用により、支援の対象とする医療機器の臨床上の有効性が、当該プログラム医療機器を用いない場合よりも明らかに
向上する場合は、上記のとおり、技術料に対する加算又は特定保険医療材料の新機能区分として評価する。

【３．医学管理等のために患者自身が医療機関外で使用するプログラム医療機器】
＜特定保険医療材料への該当性＞
○ 当該プログラム医療機器の関連技術が限定される場合があるものの、関連技術が医学管理等である性質上、関連技術料と比較して相対的に高
額になる傾向にあり、また、費用負担は一般的に患者ごとに発生する。
○ これらのことから、新規技術と一体的である場合等を除き、原則として特定保険医療材料として評価する。
＜評価軸＞
○ 当該プログラム医療機器の使用により、既存の医学管理等と比較して臨床上の有用性が向上する場合に、特定保険医療材料として評価する。
○ 特定保険医療材料として評価する場合における類似機能区分比較方式又は原価計算方式の選択及び補正加算の考え方は、通常の医療機器
に準じる。

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