各先進医療B技術の評価項目及び先進医療会議の評価
○ 先進医療Ｂ「マルチプレックス遺伝子パネル検査」（旧告示番号51番）については、主要評価項目は、「コ
ンパニオン診断を含む Actionable な遺伝子異常を有する症例の割合」となっている。
○ 第146回先進医療技術審査部会（令和５年３月９日）における総括報告書に関する評価（抜粋）
・CDx（コンパニオン診断薬）の導入により従前に比べて標準治療開始前に一定数の症例が標準治療以外
の最適と考えられる治療法にアクセスできる状況が示され、エキスパートパネルによる推奨が本検査に
よって質量ともに従来よりも効果的に機能し得ることが考えられた。一方で、このスキームで治療を行うこと
で生存時間等のアウトカムが改善するか否かが検証されたわけではなく、本技術が真に有効性を有する
かどうかは、今後のより広範な観察研究や検証的な研究の結果を待つ必要があると思われる。

先進医療B「マルチプレックス遺伝子パネル検査」（旧告示番号51番）
●主要評価項目：コンパニオン診断を含む Actionable な遺伝子異常を有する症例の割合
●先進医療会議における総括報告書の評価：
令和５年３月９日（木）
（第 146 回 先進医療技術審査部会）における評価結果
○本研究によって、CDxの導入により従前に比べて標準治療開始前に一定数の症例が標準治療以外の最適と考えられる治療法に
アクセスできる状況が示され、エキスパートパネルによる推奨が本検査によって質量ともに従来よりも効果的に機能し得るこ
とが考えられた。一方で、このスキームで治療を行うことで生存時間等のアウトカムが改善するか否かが検証されたわけでは
なく、本技術が真に有効性を有するかどうかは、今後のより広範な観察研究や検証的な研究の結果を待つ必要があると思われ
る。
○本先進医療技術は体外診断に係る技術であり、技術の成熟度自体には問題ないと考えられるため、成熟したエキスパートパネ
ルと連動して実施される範囲において、本技術の薬事承認を妨げるデータは得られていない。一方、生存時間の改善等、真の
有効性を発揮するか否かについては、今後本技術が導入された後も様々な結果を収集して検討を加える必要があると考える。

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