プログラム医療機器に関する課題・論点①

中医協 材－１
５．１１．１７改

【課題】
○プログラム医療機器の評価に関する基準について
• プログラム医療機器に対する診療報酬上の評価の在り方については、診断用か、治療用かという観点や、主に医療従事者が使
うものか、主に患者が使うものかという観点など、用途や使用目的、使用形態に応じた分類ごとに基づき、特定保険医療材料又
は技術料のいずれの評価になるか及び評価する場合の観点について整理・明確化すべきとの指摘がなされている。

【論点】
•

プログラム医療機器の用途ごとの評価の考え方について、以下のとおり整理・明確化することとしてはどうか。

•

その上で、医学管理等のために患者自身が医療機関外で使用するプログラム医療機器を特定保険医療材料として評価する
に当たり、当該プログラム医療機器の使用に係る指導管理に対する評価を別途設けることについて、中医協総会に検討を求め
ることとしてはどうか。

•

また、現在の保険適用手続きにおいて、A1（包括）申請、A2（特定包括）申請及びB1（既存機能区分）申請は保険
医療材料等専門組織における審議を経ずに保険適用となる。今後、支援の対象とする既存技術の臨床上の有効性が当該プ
ログラム医療機器を用いない場合よりも明らかに向上すると認められ、新機能区分又は新技術が設定された後に、別のプログラ
ム医療機器が当該新機能区分に対してB1申請を行う場合、又は当該新技術に用いるものとしてA1若しくはA２申請を行う場
合においては、当該別のプログラム医療機器の性能について個別に審査を行う必要性があると考えられることから、当面の間、保
険医療材料等専門組織において審議を行うこととしてはどうか。

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