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一般用医薬品（スイッチＯＴＣ）選択肢拡大

【令和５年度措置】
個人の健康管理に係る自発的な取組を促す観点から 、セルフメディケーショ
ン（自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てすること
（世界保健機関））の推進が累次の閣議決定（経済財政運営と改革の基本方針等）
によっても求められている。このため、安全性の確保を前提としつつ、患者が
より効果の高い医薬品に円滑にアクセスできることが必要であり、一般用医薬
品（スイッチＯＴＣ）の選択肢拡大が求められている。
他方、我が国においては、いわゆる「スイッチ・ラグ」
（海外において医師の
診察が必要な医薬品から医師の診察が不要なＯＴＣ医薬品に転用された時点か
ら同医薬品が日本でＯＴＣ医薬品に転用される時点までの時間差）が長期間に
わたる医薬品が多数（令和５年12月現在、胃酸分泌抑制薬、片頭痛薬など70成
分以上）存在し、特に、患者ニーズが高いと認められる医薬品についても最長
20年以上スイッチＯＴＣ化の遅れが生じている。我が国において過去３年間（令
和３年４月から令和５年12月現在まで）でスイッチＯＴＣ化されたのは７成分
に過ぎない。一方で、厚生労働省は、令和２年度措置が閣議決定されていたス
イッチＯＴＣ化を促進するための目標を設定していない。この結果、会議がス
イッチＯＴＣ化の進捗を評価することも行うことができない状況にある。
なお、我が国では国民皆保険が採用されているが、それは国民に対し医療に
アクセスできる自由を確保している一方で、国民に受診が強制されるものでは
なく、また、医療へのアクセス自体も年々困難になっているため、スイッチＯ
ＴＣの必要が何ら減じるものではない。
厚生労働省は、こうした状況を踏まえ、令和５年末時点で海外２か国以上で
スイッチＯＴＣ化されている医薬品については、原則として 7３年以内（令和８
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年末まで）に日本でもＯＴＣ化する（スイッチ・ラグを解消する）ことを目標
として設定し、関係審議会等の審査・審議・意思決定プロセスの見直し等必要
な措置を講ずることにより、国内でスイッチＯＴＣ化の要望があり申請された
ものについては、原則として、①「医療用から要指導・一般用への転用に関す
る評価検討会議」への要望書の提出時点から総期間１年以内 8に検討結果を取り
まとめ、また、②承認申請から承認の可否を判断するまでの総期間１年以内 9と
する。

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我が国では、仕事、介護、育児、移動の足が無いといった様々な事情がある中で、診察を受けるために長時間
費やせないこともあるといった指摘が存在。
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令和６年末までに申請されたものに限る。なお、令和７年以降に申請されたものについては、本文中の①、②
を目標とする。
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令和５年以前に要望があったものは令和６年末までとする。
9
令和５年以前に申請されたものは令和６年末までとする。

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