・

需給の状況を踏まえると、複数社の生産計画から総合的に判断しても、更に供給量
を増加させる必要がある場合
・ 全体として見た場合に、過大な生産量になっているなど、供給量を減少させる必要
がある場合
・ 個人防護具やその他の物資等で、生産される物資の品質面などで見直しが必要であ
ると判断される場合
○

生産・輸入計画の変更指示に当たっては、⑵と同様に、変更指示の前に事業者と調整
を行うものとする。変更指示を行う場合としては例えば、生産ラインのキャパシティが
上限に達している場合や、増産・輸入の増加に伴って企業活動に支障を生じる場合等、
現行以上に生産量・輸入量を増加させることが困難であることが明らかになった場合等
が考えられる。

○

変更指示の内容としては、「ある製品の生産（輸入）量を～までの間・・・だけ増加さ
れたい」といったものが一般的となると考えられるが、いずれにせよ、先述のとおり予
め事業者との間で調整を行うこととする。

○

事業者は変更指示を受けて生産・輸入計画の変更を行った場合、医薬品については別
紙様式３－２、医療機器または体外診断用医薬品については別紙様式４－３により厚生
労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長宛に実施状況報告書を届出することとす
る。

（５）

○

生産・輸入計画に沿った生産・輸入及び公表について（第 53 条の 16 第６項及び
第７項（第 53 条の 18 第２項において読み替えて準用する場合を含む。））

事業者は、届け出た生産・輸入計画に沿って生産・輸入等を行わなければならず、厚
生労働大臣又は事業所管大臣は事業者が正当な理由がなく生産・輸入計画に沿って生
産・輸入を行っていないと認めるときは、その旨を公表することができるものとしてい
る。

○

例として「正当な理由」がある場合とは、生産・輸入計画に沿った生産・輸入を行う
意思があり、必要な措置等を実施したにも関わらず、
・ 計画の届出以降に部素材・原薬等の供給が滞った場合
・ 計画の届出以降に感染症の罹患により供給ラインの人員が不足した場合
・ 届け出た計画に意図しない誤りがあった場合
・ 計画の届出以降に海外製造元から納品数を減らされた場合
・ 計画の届出以降に物流トラブルにより輸入量が減少した場合
等が考えられる。
事業者における意思の有無や必要な措置等を実施しているか否かについては、厚生労
働省に必要な書面の提出を求めることにより個別に判断するが、厚生労働省は、「正当な
理由」に該当する場合には、生産計画の変更指示を活用するなど、本規定の適用につい
ては、事業者の実情も踏まえつつ検討する。

〇

正当な理由がなく指示に従わない場合又は生産・輸入計画に沿って生産・輸入を行っ
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