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【参考資料３】感染症法等に基づく医薬品等の供給情報の報告徴収・生産促進要請等に関する運用ガイドライン（令和６年４月１日） (2 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39824.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第12回 4／19）《厚生労働省》 |
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目次
第１
ガイドライン策定の背景・目的........................................................................................................ 4
第２
感染症法第９章の２の運用について ................................................................................................ 5
１．運用の基本的な考え方・流れ ............................................................................................................... 5
２．生産・輸入に関する要請等（第 53 条の 16 及び第 53 条の 18 関係）................................................. 6
（１） 感染症対策物資等の範囲について............................................................................................. 6
（２） 要請規定の適用条件及び要請について（第 53 条の 16 第１項及び第 53 条の 18 第１項） ..... 6
（３） 生産・輸入計画の届出について（第 53 条の 16 第３項（第 53 条の 18 第２項において読み替
えて準用する場合を含む。
）
） .................................................................................................... 8
（４） 生産・輸入計画の変更指示について（第 53 条の 16 第４項（第 53 条の 18 第２項において読
み替えて準用する場合を含む。
）
） ............................................................................................. 9
（５） 生産・輸入計画に沿った生産・輸入及び公表について（第 53 条の 16 第６項及び第７項（第
53 条の 18 第２項において読み替えて準用する場合を含む。）） ............................................ 10
３．生産可能業者に対する要請（第 53 条の 17 関係） ............................................................................ 11
４．出荷等に関する要請（第 53 条の 19 関係） ....................................................................................... 12
５．売渡し、貸付け、輸送又は保管に関する指示等（第 53 条の 20 関係） ........................................... 13
６．財政上の措置等（第 53 条の 21 関係） .............................................................................................. 15
７．報告徴収（第 53 条の 22 関係） ......................................................................................................... 16
（１） 報告を求める事業者等 ............................................................................................................. 16
（２－１） 報告を求める場合（医薬品）........................................................................................... 16
（２－２） 報告を求める場合（医療機器及び体外診断用医薬品） .................................................. 18
（３） 医薬品・医療機器、個人防護具の範囲 ................................................................................... 19
（４） 報告徴収項目及びその報告頻度等........................................................................................... 21
８．立入検査等（第 53 条の 23 関係）...................................................................................................... 26
９．罰則（立入検査規定に係る違反（第 77 条第１項第 10 号関係）及び生産計画等の届出に係る違反に
ついて（第 77 条の２関係）
）................................................................................................................. 26
第３
医療法第６条の４の３の運用について........................................................................................... 27
１．運用の基本的な考え方 ........................................................................................................................ 27
２．報告徴収 .............................................................................................................................................. 29
（１） 報告を求める事業者等 ............................................................................................................. 29
（２－１） 報告を求める場合（医薬品）........................................................................................... 29
（２－２） 報告を求める場合（医療機器及び体外診断用医薬品） .................................................. 30
（３） 医薬品・医療機器の範囲 ......................................................................................................... 30
（４） 報告徴収項目及びその報告頻度等........................................................................................... 31
３．罰則 ..................................................................................................................................................... 32
４．供給情報の公表 ................................................................................................................................... 32
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第１
ガイドライン策定の背景・目的........................................................................................................ 4
第２
感染症法第９章の２の運用について ................................................................................................ 5
１．運用の基本的な考え方・流れ ............................................................................................................... 5
２．生産・輸入に関する要請等（第 53 条の 16 及び第 53 条の 18 関係）................................................. 6
（１） 感染症対策物資等の範囲について............................................................................................. 6
（２） 要請規定の適用条件及び要請について（第 53 条の 16 第１項及び第 53 条の 18 第１項） ..... 6
（３） 生産・輸入計画の届出について（第 53 条の 16 第３項（第 53 条の 18 第２項において読み替
えて準用する場合を含む。
）
） .................................................................................................... 8
（４） 生産・輸入計画の変更指示について（第 53 条の 16 第４項（第 53 条の 18 第２項において読
み替えて準用する場合を含む。
）
） ............................................................................................. 9
（５） 生産・輸入計画に沿った生産・輸入及び公表について（第 53 条の 16 第６項及び第７項（第
53 条の 18 第２項において読み替えて準用する場合を含む。）） ............................................ 10
３．生産可能業者に対する要請（第 53 条の 17 関係） ............................................................................ 11
４．出荷等に関する要請（第 53 条の 19 関係） ....................................................................................... 12
５．売渡し、貸付け、輸送又は保管に関する指示等（第 53 条の 20 関係） ........................................... 13
６．財政上の措置等（第 53 条の 21 関係） .............................................................................................. 15
７．報告徴収（第 53 条の 22 関係） ......................................................................................................... 16
（１） 報告を求める事業者等 ............................................................................................................. 16
（２－１） 報告を求める場合（医薬品）........................................................................................... 16
（２－２） 報告を求める場合（医療機器及び体外診断用医薬品） .................................................. 18
（３） 医薬品・医療機器、個人防護具の範囲 ................................................................................... 19
（４） 報告徴収項目及びその報告頻度等........................................................................................... 21
８．立入検査等（第 53 条の 23 関係）...................................................................................................... 26
９．罰則（立入検査規定に係る違反（第 77 条第１項第 10 号関係）及び生産計画等の届出に係る違反に
ついて（第 77 条の２関係）
）................................................................................................................. 26
第３
医療法第６条の４の３の運用について........................................................................................... 27
１．運用の基本的な考え方 ........................................................................................................................ 27
２．報告徴収 .............................................................................................................................................. 29
（１） 報告を求める事業者等 ............................................................................................................. 29
（２－１） 報告を求める場合（医薬品）........................................................................................... 29
（２－２） 報告を求める場合（医療機器及び体外診断用医薬品） .................................................. 30
（３） 医薬品・医療機器の範囲 ......................................................................................................... 30
（４） 報告徴収項目及びその報告頻度等........................................................................................... 31
３．罰則 ..................................................................................................................................................... 32
４．供給情報の公表 ................................................................................................................................... 32
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