第４

その他

１．情報管理
○

本ガイドライン第２及び第３に掲げる規定の適用に当たっては、企画課において企業
に係る情報を得ることとなるが、個社の業況が不特定多数に明らかになることなどで不
利益が生じることのないよう、機密情報漏洩防止のための文書管理規則及び守秘義務を
徹底した上で、情報を取り扱うこととする。

２．迅速審査の申請
〇

医療用医薬品の不足を緩和するために、代替的な供給源を確保する必要がある場合な
どについては、製造所等の変更に係る一部変更承認申請の迅速審査を申請することが可
能である11。

３．他の法令等との関係
〇

本ガイドライン第２及び第３に掲げる規定のほかに、関連法令として、医薬品、医療
機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）等が
あるが、事業者は、本規定が関連法令やその指針等に影響するものではないことに留意
したうえで、適切に対応するものとする。

４．行政不服審査等
○

法の適用に当たって不服がある場合であり、それが処分に当たるものである場合につ
いては、行政不服審査法等の一般法に基づき、不服申立等の権利が保障されることにな
る。

11

令和５年 10 月 16 日付け医薬局医薬品審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長通知「医療用医薬品の供給不足に伴う審
査及び調査の迅速処理について」

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