・

生産能力等：安定して供給できる範囲での、最大国内生産・輸入量（１か月間）

３．罰則
○

医療法第６条の４の３第１項の規定により報告を求められて、これに従わず、若しく
は虚偽の報告をした者(中略)は、30 万円以下の過料に処する（同法第 92 条）。

４．供給情報の公表
○

厚生労働大臣は、製造販売業者から医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医
療等製品の生産、輸入、販売又は貸付けの状況について報告を受けた場合には、必要に
応じて9当該状況に関する情報を整理したうえで、厚生労働省ウェブサイトにおいて公表
する。

○

公表の範囲については、個社の営業上の利益や競争政策上の観点を考慮し、限定10す
る。公表する情報の例としては、以下が挙げられる。

・
・
・
・

・
・

製品名
供給不安・欠品の事実
（平常時の生産量と比較し何割程度の供給となるのかについての情報を含める。）
供給不安・欠品が発生した原因及び当該原因の発生時期
今後の見込み
（供給不安・欠品が実際に生じると想定される時期、平時の生産量に戻ると想定され
る時期）
代替品製造販売業者名、製品名、一般的名称
その他安定供給のために必要な情報

9

医療を受ける者の利益が大きく損なわれるおそれがある可能性の高い製品が供給停止や限定出荷の状況にあるため、幅
広に周知する必要がある場合等
10
例えば、市場シェア、限定出荷理由の詳細等は公表対象から除く。

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