〇

製造販売業者は、厚生労働大臣から求めがあったときは、その求めに応じなければな
らないとされており、報告期限までに厚生労働省に報告することとする。報告期限につ
いては、供給不足の状況によりその都度定めるものとする。
（２－２） 報告を求める場合（医療機器及び体外診断用医薬品）
〇

製造販売業者からの診療報酬上の安定供給における報告制度の報告を踏まえ、緊急
性・重大性等を勘案して、厚生労働省が安定供給に支障を来している又は来す可能性の
ある製品の製造販売業者及びその代替品又は類似品の製造販売業者から、在庫状況・生
産状況等の情報を収集する必要があると判断した場合等に報告を求める。

〇

製造販売業者は、厚生労働大臣から求めがあったときは、その求めに応じなければな
らないとされており、報告期限までに厚生労働省に報告することとする。報告期限につ
いては、供給不足の状況によりその都度定めるものとする。

（３）
〇

医薬品・医療機器等の範囲

医療法に基づく報告徴収の対象となるのは、すべての医薬品等であるが、具体的に報
告を求める品目としては、以下が考えられる。

（医薬品の場合）
・ 本ガイドライン第３の２（２－１）に記載する場合において、以下のような品目の
同一成分規格の複数の品目が対象となりうるものである。ただし、供給不安報告等に
おいて、需給状況の把握に必要な供給情報がすでに報告されていると判断される場合
は除くものとする。
― 代替薬（同成分、他成分）や代替手段がない
― 適切な代替薬が存在しているが、代替に必要な量が足りていない
― 同一成分規格の品目がすべて供給不足になっている
― 同一成分規格の品目のうち、成分シェアが大きい品目が供給不足
― 安定確保医薬品 等
（医療機器・体外診断用医薬品の場合）
・ 診療報酬における安定供給に関する報告制度での報告を踏まえ、緊急性・重大性等
を勘案し、安定供給に支障を来した又は来す可能性のある製品の製造販売業者及び代
替品又は類似品の製造販売業者から、在庫状況・生産状況等の情報を収集する必要が
あると厚生労働省が判断した場合等が考えられる。

30