○

事業者の状況3を一定程度踏まえて実効性のある要請を行う観点から、原則として、厚
生労働大臣は、法に基づく生産・輸入促進の要請を行う前に、要請の内容等について事
業者と調整を行うこととする。ただし、感染症の感染拡大に伴って感染症対策物資等の
不足が急速に進み又はそのおそれがあり、国民の生命及び健康に重大な影響が生じるお
それがある場合など、やむを得ない場合については、この限りではない。

（生産・輸入の促進要請の適用条件）
○ その上で、法に基づく感染症対策物資等の生産・輸入の促進要請については、
<Ⅰ> ⅰ 感染症対策物資等の需要の増加又は輸入の減少その他の事情により、その供
給が不足し、又は
ⅱ 感染症対策物資等の需給の状況その他の状況から合理的に判断して、その供
給が不足する蓋然性が高いと認められるため、
<Ⅱ> 感染症の発生を予防し、又はそのまん延を防止することが困難になることにより、
国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある場合において、その事態に
対処するため、当該感染症対策物資等の生産・輸入を促進することが必要であると
認めるとき
に該当することが条件となっている。
―<Ⅰ>・ⅰについて
・ 報告徴収規定（第 53 条の 22 等）による情報収集の結果等を踏まえ、感染症対策物
資等の需要の増加や輸入の減少等の事情により、その供給が現に不足している場合
を指す。
・ 具体的には、感染症によって需要が高まり生産及び製造が滞っている等の理由に
より、一部のメーカーによる供給停止や限定出荷が発生している場合などが考えら
れる。
・ なお、情報収集にあたっては、必ずしも第 53 条の 22 によるものである必要はな
く、例えば、医療法第６条の４の３に基づく報告徴収等により、必要十分な情報収
集が既になされている場合には、その結果を活用することも考えられる。
―<Ⅰ>・ⅱについて
・ 報告徴収規定（第 53 条の 22 等）による情報収集4の結果等から判断して、感染症
対策物資等の不足が生じる蓋然性が高いと考えられる場合を指す。
―<Ⅱ>について
・ <Ⅰ>・ⅰ又は<Ⅰ>・ⅱに示す事態が発生しており、こうした事態が自然に解消す
ることが見込まれないため、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあ
る場合を指す。
・ この一例・一つの判断材料として、新興感染症が世界的に感染拡大してきた場合
（新型コロナウイルスが２類相当になった場合や、１・２類等の感染症が感染拡大
してきた場合）等も想定される。
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革新的医薬品・ワクチンのような複雑なサプライチェーン（特に国際的に複雑なサプライチェーン）を持つ医薬品につ
いては、その性質も踏まえた運用を行うことも想定される。
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医療法に基づく報告徴収やその他の集計データ等を活用するなどして、生産要請等を行うために必要な情報を整理する
ことも考えられるため、需給状況の把握にあたっての報告徴収の要否については、個別の状況等を踏まえて、慎重に判断
するものとする。

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