（４）

報告徴収項目及びその報告頻度等

ⅰ）医薬品（別紙様式

８）

（報告頻度・期限）
○ 医薬品製造販売業者は、厚生労働大臣から求めがあったときは、その求めに応じなければ
ならないとされており、報告期限までに厚生労働大臣に報告することとする。
・ 報告期限は原則として要請を受けてから１週間以内、３日以内を平均的な期限とする。
その報告頻度は、おそれ時は１か月に１回、供給不足発生後は１週間に１回を平均的な取
扱いとするが、供給不足の状況によりその都度定めるものとする。
・ なお、要件を満たさなくなった場合において、厚生労働大臣は報告徴収対象の医薬品製
造販売業者に対して、速やかに報告頻度が変更になった旨通知するものとする。
（報告項目）
〇 報告項目については、以下のような例を基本とする。
１ 品目ごとの基本情報：
製造販売業者名、製品名、成分名、規格、薬効分類、製品区分、安定確保医薬品（Ａ～
Ｃ）への該当、薬価収載日、対応状況、出荷状況、情報入手日、報告日、案内用 URL、企
業問い合わせ窓口 等
２ 生産量等：
平時の生産量及び最大生産量、平時の出荷量、平時の在庫量、生産量（足下）、出荷量
（足下）
、在庫量（足下）
、同成分での代替薬、他成分での代替薬、診療ガイドライン等で
の位置付け、供給不足の理由、改善見込み時期及びその理由、 等
３ その他：
原薬調達状況、製造委託先の状況、生産計画、同成分医薬品への影響度、学会等への相談
状況、諸外国における同一成分規格の有無やその供給見通し、（品目の生産促進に関連す
る情報として）原薬等について出荷要請がかかっている場合は当該要請内容及び輸送・保
管手段（輸送・保管事業者名、輸送経路概要等） 等

ⅱ）医療機器及び体外診断用医薬品
○ 医療機器製造販売業者及び体外診断用医薬品製造販売業者からの報告徴収の対象と
なる供給情報の項目及びその報告頻度は以下のとおり。
○ ただし、個別の医療機器及び体外診断用医薬品について、個々にその特性等が異な
りうることから、報告する内容や頻度については以下を基本としつつ、個別に検討す
る。
○ 初回の届出期限は原則として要請を受けてから１週間以内とし、それ以降の報告期
限については以下のとおり。
【項目①】以下の項目について、週に１回程度報告（別紙様式９－１）。
・ 製品ごとの基本情報：製造販売業者名、製品名、案内用 HP アドレス、企業問い合
わせ窓口及びその他個々の医療機器・体外診断用医薬品の特性に応じた必要な項目
・ 生産量等：週毎の出荷量・国内生産量・輸入量、直近の在庫量・残受注量、出荷
制限の有無及びその他個々の医療機器・体外診断用医薬品の特性に応じた必要な項
目
【項目②】以下の項目について、１か月に１回程度報告（別紙様式９－２）。
・ 計画等：１年後までの月毎の国内生産及び輸入の予定数量（判明している範囲）
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