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【参考資料3】感染症法等に基づく医薬品等の供給情報の報告徴収・生産促進要請等に関する運用ガイドライン(令和6年4月1日) (11 ページ)
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公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39824.html |
出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議(第12回 4/19)《厚生労働省》 |
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ていないと認めるときは、事業者に事前に通知したうえで、
・ 要請を行った対象企業名
・ 要請等の内容
・ 正当な理由がないと認められた根拠
等を、「事態に対処」する必要が消失した時、正当な理由が生じた時、又は変更指示に従
い若しくは生産結果に沿った生産が行われたと認められた時のいずれか早い時まで厚生
労働省ウェブサイトに掲載する。
3.生産可能業者に対する要請(第 53 条の 17 関係)
⑴ 規定の趣旨について
○
新型コロナウイルス感染症対応において、需給がひっ迫した感染症対策物資等につい
ては、縫製事業者の医療用ガウン生産事業への参入など、コロナ前は当該物資を生産し
ていなかった事業者が、当該物資の生産を開始した事例があった。
○
このような生産可能業者(感染症対策物資等の生産の事業を行っていない者であって、
当該感染症対策物資等を生産することができると認められるものをいう。以下同じ。)の
参入が、感染症対策物資等の需給状況改善の一助となったことを踏まえると、今後、同
様に生産可能業者への協力を依頼する事態が生じた場合に備えてより実効性の高いスキ
ームが必要であり、規定を設けたもの。
⑵
規定の内容について
○
厚生労働大臣は、感染症対策物資等の需給がひっ迫する等の場合において、生産可能
業を所管する大臣(以下「生産可能業所管大臣」という。)に対し、生産可能業者に対し
て当該感染症対策物資等の生産の協力を求めるよう要請することができ、要請を受けた
生産可能業所管大臣は、生産可能業者に対して生産の協力を要請するものとしている。
○
要請に当たっては、1⑵と同様に、厚生労働大臣は生産可能業所管大臣と連携しなが
ら事前に業者と要請の内容等について調整するものとする。
○
なお、要請の適用条件は原則として1⑵と同様であるが、第 53 条の 17 においては「前
条第一項に規定する事態に対処するため特に必要があると認めるとき」としていること
から、例えば、第 53 条の 16 や第 53 条の 18 に掲げる措置によって、感染症対策物資等
の不足に十分に対応することができない場合などに適用することが考えられる。
○
事態対処の際の生産可能事業者を事態前の平時から把握するため、例えば、個人防護
具やその他の物資等の物資につき過去事例等をもとに生産可能事業者を推定の上で、業
所管大臣と連携して事態対処前の時点から事態対処時の要請について協議をする可能性
があることに留意すること。
○
また、こうした増産要請等対象製品を事態対処時に生産可能と考える事業者において
は、事態対処前より厚生労働省ウェブサイト等において呼びかけを行うため、厚生労働
省及び業所管省庁に随時連絡されたい。
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・ 要請を行った対象企業名
・ 要請等の内容
・ 正当な理由がないと認められた根拠
等を、「事態に対処」する必要が消失した時、正当な理由が生じた時、又は変更指示に従
い若しくは生産結果に沿った生産が行われたと認められた時のいずれか早い時まで厚生
労働省ウェブサイトに掲載する。
3.生産可能業者に対する要請(第 53 条の 17 関係)
⑴ 規定の趣旨について
○
新型コロナウイルス感染症対応において、需給がひっ迫した感染症対策物資等につい
ては、縫製事業者の医療用ガウン生産事業への参入など、コロナ前は当該物資を生産し
ていなかった事業者が、当該物資の生産を開始した事例があった。
○
このような生産可能業者(感染症対策物資等の生産の事業を行っていない者であって、
当該感染症対策物資等を生産することができると認められるものをいう。以下同じ。)の
参入が、感染症対策物資等の需給状況改善の一助となったことを踏まえると、今後、同
様に生産可能業者への協力を依頼する事態が生じた場合に備えてより実効性の高いスキ
ームが必要であり、規定を設けたもの。
⑵
規定の内容について
○
厚生労働大臣は、感染症対策物資等の需給がひっ迫する等の場合において、生産可能
業を所管する大臣(以下「生産可能業所管大臣」という。)に対し、生産可能業者に対し
て当該感染症対策物資等の生産の協力を求めるよう要請することができ、要請を受けた
生産可能業所管大臣は、生産可能業者に対して生産の協力を要請するものとしている。
○
要請に当たっては、1⑵と同様に、厚生労働大臣は生産可能業所管大臣と連携しなが
ら事前に業者と要請の内容等について調整するものとする。
○
なお、要請の適用条件は原則として1⑵と同様であるが、第 53 条の 17 においては「前
条第一項に規定する事態に対処するため特に必要があると認めるとき」としていること
から、例えば、第 53 条の 16 や第 53 条の 18 に掲げる措置によって、感染症対策物資等
の不足に十分に対応することができない場合などに適用することが考えられる。
○
事態対処の際の生産可能事業者を事態前の平時から把握するため、例えば、個人防護
具やその他の物資等の物資につき過去事例等をもとに生産可能事業者を推定の上で、業
所管大臣と連携して事態対処前の時点から事態対処時の要請について協議をする可能性
があることに留意すること。
○
また、こうした増産要請等対象製品を事態対処時に生産可能と考える事業者において
は、事態対処前より厚生労働省ウェブサイト等において呼びかけを行うため、厚生労働
省及び業所管省庁に随時連絡されたい。
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