（需給状況の把握）
〇 医療法第６条の４の３に基づく報告については、供給不安報告等を踏まえて運用する
ものとする。供給不安報告の開始時点は、品目の状況により、供給不足発生前から供給
不足発生後のいずれかの時点からになるが、供給不安報告を現時点で行う必要がない品
目であっても、同一成分規格の他品目の状況により、供給状況報告又は供給不安報告を
行う必要が生じる場合や医療法に基づく報告徴収の対象になる場合もあるため、製造販
売業者は、供給の現状を含めて供給リスクの状況把握に努める必要がある。
供給不足の発生前
・ 供給不足の発生前については、製造販売業者が、供給不足が起こる可能性を認識
し、関係先への確認など、何らかのアクションを開始している場合（供給不足のおそ
れ時）には、供給リスクが高まる傾向を早期に把握する観点から、供給不安報告を求
めるものとする。全ての医薬品が対象となりうることに留意が必要であるが、具体的
に報告を求める品目としては、以下を念頭に置く。なお、下記に該当しない場合であ
っても、供給リスクが高まる傾向が認められるものとして自主的に報告しても差し支
えない。
▽供給リスクが高まる傾向を早期に把握すべき品目の基本的な考え方
― 代替薬（同成分、他成分）や代替手段がない
― 適切な代替薬が存在しているが、代替に必要な量が足りていない
― 同一成分規格の品目がすべて供給不足になっている
― 同一成分規格の品目のうち、成分シェアが大きい品目が供給不足
― 安定確保医薬品 等
・

製造販売業者による自主回収や薬価収載基準削除願の提出を行った場合についても、
供給リスクが高まる傾向を早期に把握する観点から、供給不安報告を求めることとす
る。供給リスクが高まる傾向を早期に把握すべき品目の基本的な考え方については、
その他の医薬品と同様である。自主回収や薬価収載基準削除願による報告であっても、
同一成分規格の品目など、他品目への影響を確認する必要がある場合等については、
医療法に基づく報告徴収により、需給の状況を把握する。

現に供給不足が発生した後
・ 製造販売業者が、自社・他社事情を含め、様々な理由により卸売販売業者からの受
注に対応できていない場合（供給不足時）には、供給状況報告を求めるものとする。
厚生労働省は、供給状況報告の開始時点が、供給不足発生前から供給不足発生後のい
ずれの時点であっても、製造販売業者に対し供給状況報告の随時更新を求めるととも
に、これらの供給状況報告や供給不足発生前の供給不安報告を受けて、同一成分規格
の品目など、他品目への影響を確認する必要がある場合等については、医療法に基づ
く報告徴収により需給の状況を把握する。
（供給情報の公表）
〇 医療法に基づく報告徴収によって得られた情報は、個社の営業上の利益や競争政策上
の観点を考慮し、整理して公表することとする。
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