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【参考資料3】感染症法等に基づく医薬品等の供給情報の報告徴収・生産促進要請等に関する運用ガイドライン(令和6年4月1日) (15 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39824.html |
出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議(第12回 4/19)《厚生労働省》 |
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③
緊急時の保管業者に対する保管指示
〇
厚生労働大臣は、特定の地域において感染症対策物資等の供給が不足し、又はその蓋
然性が高いと認められるため、感染症の発生を予防し、又はそのまん延を防止すること
が困難になることにより、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある場合
において、その事態に対処するため特に必要であると認めるときは、当該地域において
感染症対策物資等の保管の事業を行う保管業者に対し、保管すべき期間・数量・保管条
件を指定して保管を指示することができる。
〇
具体的には、報告徴収規定(第 53 条の 22 等)に基づく情報収集や当該地域の自治体・
医療関係団体等が中心となった厚生労働省への情報提供による供給情報や地域の事情等
を踏まえ、厚生労働大臣は、感染症対策物資等の保管を指示することができるが、原則
として、厚生労働大臣及び当該物資の保管の事業を所管する大臣は、事前に保管業者に
対し保管の指示について協議を行う。
〇
厚生労働大臣は、保管業者が正当な理由がなく保管指示に従わなかったときは、その
旨を公表することができる。
正当な理由とは、地震等の災害により保管に必要なインフラが維持できず保管指示に
従えなかった場合等が考えられる。厚生労働省においては、本規定の適用について保管
業者の実情も踏まえて慎重に検討する。
〇 「特に必要」とは、
・ 特定の地域において感染症対策物資等の供給が不足している中、想定以上に需要が
高まり、当該地域の自治体及び事業者等のみで対処が困難と考えられ国の対応が必要
であると判断される状況
・ 輸送が円滑に進んだものの、保管場所が確保できない事態
等を指す。
○
このため、どの保管事業者に対して指示を行うかについては、事業者から事前に聞き
取りを行った情報や本条が対象とする感染対策物資等の不足地域の実情を踏まえて総合
的に判断する。
6.財政上の措置等(第 53 条の 21 関係)
○ 国は、
・ 生産要請又は生産計画の変更指示に従って生産を行った生産業者
・ 輸入要請又は輸入計画の変更指示に従って輸入を行った輸入業者
・ 指示に従って感染症対策物資等の売渡し、貸付け、輸送又は保管を行った者
に対し、必要な財政上の措置その他の措置を講ずることができる。
○
なお、厚生労働省は、生産要請等を検討するに当たっては、財政上の措置の必要性と
合わせて検討するが、財政上の支援を含む措置の内容については、状況に応じ、厚生労
働省や事業所管省庁において関係各所と調整の上で決定するものとする。
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緊急時の保管業者に対する保管指示
〇
厚生労働大臣は、特定の地域において感染症対策物資等の供給が不足し、又はその蓋
然性が高いと認められるため、感染症の発生を予防し、又はそのまん延を防止すること
が困難になることにより、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある場合
において、その事態に対処するため特に必要であると認めるときは、当該地域において
感染症対策物資等の保管の事業を行う保管業者に対し、保管すべき期間・数量・保管条
件を指定して保管を指示することができる。
〇
具体的には、報告徴収規定(第 53 条の 22 等)に基づく情報収集や当該地域の自治体・
医療関係団体等が中心となった厚生労働省への情報提供による供給情報や地域の事情等
を踏まえ、厚生労働大臣は、感染症対策物資等の保管を指示することができるが、原則
として、厚生労働大臣及び当該物資の保管の事業を所管する大臣は、事前に保管業者に
対し保管の指示について協議を行う。
〇
厚生労働大臣は、保管業者が正当な理由がなく保管指示に従わなかったときは、その
旨を公表することができる。
正当な理由とは、地震等の災害により保管に必要なインフラが維持できず保管指示に
従えなかった場合等が考えられる。厚生労働省においては、本規定の適用について保管
業者の実情も踏まえて慎重に検討する。
〇 「特に必要」とは、
・ 特定の地域において感染症対策物資等の供給が不足している中、想定以上に需要が
高まり、当該地域の自治体及び事業者等のみで対処が困難と考えられ国の対応が必要
であると判断される状況
・ 輸送が円滑に進んだものの、保管場所が確保できない事態
等を指す。
○
このため、どの保管事業者に対して指示を行うかについては、事業者から事前に聞き
取りを行った情報や本条が対象とする感染対策物資等の不足地域の実情を踏まえて総合
的に判断する。
6.財政上の措置等(第 53 条の 21 関係)
○ 国は、
・ 生産要請又は生産計画の変更指示に従って生産を行った生産業者
・ 輸入要請又は輸入計画の変更指示に従って輸入を行った輸入業者
・ 指示に従って感染症対策物資等の売渡し、貸付け、輸送又は保管を行った者
に対し、必要な財政上の措置その他の措置を講ずることができる。
○
なお、厚生労働省は、生産要請等を検討するに当たっては、財政上の措置の必要性と
合わせて検討するが、財政上の支援を含む措置の内容については、状況に応じ、厚生労
働省や事業所管省庁において関係各所と調整の上で決定するものとする。
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