○

なお、事業者は、生産計画の作成時や報告徴収規定に基づく情報収集時に、当該品目
の原薬等生産業者から製造販売業者への優先的な供給等（第 53 条の 19 関係）が必要で
あると考える場合等については、事前に厚生労働省まで相談されたい（本ガイドライン
第２の４参照）。また、この規定を活用した優先的な供給を受けて、増産に取組む場合は、
原薬等生産業者との効果的な連携を実現する観点から、当該原薬等生産業者からの供給
量を生産計画に記載するものとする。

（計画の届出方法）
○ 第 53 条の 16 第３項において、生産計画の届出にあたっては、厚生労働省令で定める
ところにより、生産計画を作成し、厚生労働大臣及び事業所管大臣に届け出なければな
らないとされている。施行規則第 27 条の 12 に定める電子情報処理組織を使用する方法
その他の情報通信の技術を利用する方法は原則として電子メールとし、電子媒体で以下
の宛先に届け出ること。なお、通信障害により電子メールが使用できないなど、電子メ
ールで届け出ることが困難である場合には光ディスク等の記憶媒体を以下の宛先に送付
することにより届け出ることができるものとする。
＜電子メールの場合＞
医薬品（製造）関係：kansen-iyakuhin@mhlw.go.jp
医薬品（その他）関係：antei-kyokyu@mhlw.go.jp
医療機器・体外診断用医薬品関係：kiki-survey@mhlw.go.jp
個人防護具関係：medical_5PPE@mhlw.go.jp
その他の物資等：iryou-jouhou@mhlw.go.jp
＜郵送の場合＞
厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課
住所：〒100-8916 東京都千代田区霞が関 1-2-2 18 階
○

やむを得ない事情等により期限内に届け出ることができない場合は、その旨を上記連
絡先まで報告すること。

（計画の届出期限）
○ 初回の届出は原則として要請を受けてから１週間以内とし、以降状況にあわせて定期
的に提出するものとする。
○

（２）に掲げる条件を満たさなくなった場合において、厚生労働省は生産等の要請を
行った事業者に対して速やかに計画の届出を要さなくなった旨通知するものとする。

（４）

○

生産・輸入計画の変更指示について（第 53 条の 16 第４項（第 53 条の 18 第２項
において読み替えて準用する場合を含む。））

厚生労働大臣は、（３）で届出を受けた生産・輸入計画を踏まえた感染症対策物資等の
供給量と足下の感染状況等を踏まえた当該物資等の需要予測を照らし合わせ、その供給
を調整することが特に必要である場合において、事業者に対して生産・輸入計画の変更
指示を行うこととする（別紙様式２）。具体的には、以下のような場合が想定される。
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