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【参考資料３】感染症法等に基づく医薬品等の供給情報の報告徴収・生産促進要請等に関する運用ガイドライン（令和６年４月１日） (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39824.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第12回 4／19）《厚生労働省》 |
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８．立入検査等（第 53 条の 23 関係）
○
厚生労働大臣又は感染症対策物資等の生産、輸入、販売、貸付け、輸送若しくは保管
の事業を所管する大臣は、本ガイドライン第２の２及び５の規定の施行に必要な限度に
おいて事業者に対し、その業務若しくは経理の状況に関し報告させ、又はその職員に、
これらの者の営業所、事務所その他の事業場に立ち入り、帳簿、書類その他の物件を検
査させることができることとしている。
○
本規定については、本ガイドライン第２の２（５）に掲げる公表や、９に掲げる罰則
の適用に当たって、その基礎となる事実関係等を確認6するために適用することとする。
○
なお、本規定についても事業者から報告徴収を求めることができることとしているが、
上記のとおり本ガイドライン第２の７に掲げる報告徴収とはその目的が異なるものであ
る。
９．罰則（立入検査規定に係る違反（第 77 条第１項第 10 号関係）及び生産計画等の届出
に係る違反について（第 77 条の２関係））
○
第 53 条の 23 の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、又は立入検査を拒
み、妨げ、若しくは忌避した者は、50 万円以下の罰金に処する（感染症法第 77 条第１項
第 10 号）
。
○
感染症法第 53 条の 16 及び第 53 条の 18 の規定による生産・輸入計画の届出をしなか
った者は、20 万円以下の罰金に処する（感染症法第 77 条の２）。
6
生産計画等の届出が行われなかったことに係る正当な理由の有無の確認や、生産計画等の届出内容に虚偽の可能性が認
められる場合等。
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○
厚生労働大臣又は感染症対策物資等の生産、輸入、販売、貸付け、輸送若しくは保管
の事業を所管する大臣は、本ガイドライン第２の２及び５の規定の施行に必要な限度に
おいて事業者に対し、その業務若しくは経理の状況に関し報告させ、又はその職員に、
これらの者の営業所、事務所その他の事業場に立ち入り、帳簿、書類その他の物件を検
査させることができることとしている。
○
本規定については、本ガイドライン第２の２（５）に掲げる公表や、９に掲げる罰則
の適用に当たって、その基礎となる事実関係等を確認6するために適用することとする。
○
なお、本規定についても事業者から報告徴収を求めることができることとしているが、
上記のとおり本ガイドライン第２の７に掲げる報告徴収とはその目的が異なるものであ
る。
９．罰則（立入検査規定に係る違反（第 77 条第１項第 10 号関係）及び生産計画等の届出
に係る違反について（第 77 条の２関係））
○
第 53 条の 23 の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、又は立入検査を拒
み、妨げ、若しくは忌避した者は、50 万円以下の罰金に処する（感染症法第 77 条第１項
第 10 号）
。
○
感染症法第 53 条の 16 及び第 53 条の 18 の規定による生産・輸入計画の届出をしなか
った者は、20 万円以下の罰金に処する（感染症法第 77 条の２）。
6
生産計画等の届出が行われなかったことに係る正当な理由の有無の確認や、生産計画等の届出内容に虚偽の可能性が認
められる場合等。
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