（別紙９）

予防接種(ワクチン)に関するコメント：
1. p.5(3)②a プレパンデミックワクチンには分類の記載がないの
は何故か。パンデミックワクチン同様の分類（生ワク、不活化、mRNA
等）の記載は不要なのか。あるいは、細胞培養法での製造のみとす
るため、記載されていないのか。
2. p.6 1.② パンデミックワクチン製造体制構築に関して：旧ガイ
ドラインでは、
「パンデミックワクチン製造株が決定されてから６
ヶ月以内に全国民分のパンデミックワクチンを製造する体制の構
築を目標」とし、この目標達成のための整備事業が実施された。そ
の結果、2019 年に本整備事業の評価委員会で、目標が達成された
と評価されている。それにも拘らず、改定ガイドラインでは、再度、
「６ヶ月以内に全国民分のパンデミックワクチンを製造する体制
の構築を目指し。。。」とあり、すでに達成されたはずの目標を再
度目指すということに対しては、少々違和感を感じる。また、新た
に開発された mRNA ワクチンであれば、目標とする製造期間をさら
に短縮することも可能と思われる。（この内容は、R6.7.2 付の新
型インフルエンザ等対策政府行動計画にも記載されているため、
変更は難しいのかもしれませんが）
また、旧ガイドラインには、「細胞培養法等の新しいワクチン製
造法等の研究開発を促進するとともに製造ラインの整備を推進。。
」
と具体的な内容が示され、実際にその内容に即して体制が構築され
た。
一方、改定ガイドランでは、そのような具体例は示されていない。
が、その後の文章から推察するに、mRNA ワクチン、組み換えタン
パク質ワクチン等の新たな手法で製造されるワクチンも新たに「６
ヶ月以内に全国民分のパンデミックワクチンを製造する体制の構
築」に組み込み、種々の手法で６ヶ月以内に全国民分のワクチンを
製造することを目指すと言う意味なのか。（通常は、ここまでは、
読み込めないので、もう少し、丁寧な説明が必要な気がします）
3. p.28(2)①e 鶏卵培養沈降インフルエンザワクチンに特化して、
小児への使用の注意点が記載されていることに違和感を感じる。
記載されている内容は重要ではあるが、他の製法で製造されたワ
クチン、特に新しい製法によるワクチンでも、小児接種の際の慎重
さが求められると思うが、この点の記載は不要なのか。

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