（別紙 13）

ロックダウンの可能性も考えられる中、医療 DX の推進は重要な
ファクターであり、ワクチン・治療薬開発時の臨床試験や製販後
安全性情報収集においても必須となる。医療ガイドラインの第 2
章３で「新型インフルエンザ等発生時のための DX の推進」が取
り上げているが、治療薬・治療法ガイドラインの準備期対応とし
て新たな治療薬及びワクチンの開発ならびに製販後安全性情報収
集についても、DX 化に触れておいた方が良いのではないか。
治療薬・治療法ガイドライン、予防接種ガイドラインとも、おも
に新型インフルエンザを想定した既存の治療薬やワクチンの使用
を前提とした記載であり、COVID-19 のように新たな治療薬やワク
チンの開発が必須な場合については限られた記載しかない。研究
開発はガイドラインとは別枠の扱いかもしれないが、ガイドライ
ンにおいても例えば以下に関する検討の必要性を示唆する記載が
あっても良いのではないか。
COVID-19 への抗ウイルス薬の使用に当たり、欧米では効能追加
に必要な臨床試験が新たに実施された。臨床試験の立ち上げだ
けでも数か月かかることから、効率化が必要。例えば、抗ウイ
ルス薬の既存臨床試験データや準備中の臨床試験等の情報を含
むリストの定期的更新と共有や、対象感染症発生地域が国外の
場合に備えて国際共同治験を速やかに開始できるプラットフォ
ームの構築など。
COVID-19 のように抗ウイルス薬はあまり効果が無い場合でも、
抗体医薬は一定の効果が期待されるが、ウイルス株が変異する
と効果が減弱するリスクのため、製薬企業主体では開発が進ま
ない可能性がある。そこをどうカバーするかの仕組みは必要で
はないか。

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