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資料2-10-2 シルガード9懸濁筋注シリンジ全例登録による強化安全監視活動最終報告書[1.9MB] (12 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会(合同開催) 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会(第102回 7/29)医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第4回 7/29)(合同開催)《厚生労働省》 |
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要約すると、本活動においては、直近の接種から発生までの時間にかかわらず、以下の2つの条件
に合致する副作用を「多様な症状」として扱った。
① 「多様な症状」に含まれる症状の PT 定義に該当する副作用
② 持続期間が1ヵ月(30日)以上の副作用(就学・就労への影響を問わない)
3.2.2
「多様な症状」の定義に該当する副作用集積結果
報告された副作用のうち「多様な症状」の検索条件に合致した副作用として、59例78件が報告さ
れた(表4参照)。同一症例に発現した同一 PT 事象について、表4では1件と集計し、表5では1件と
はせず、発現日ごとに複数行に分けて記載した。
78件のうち57件では直近の接種から事象発現までの期間に関する情報が得られていたが、21件に
おいては直近の接種から事象発現までの期間や転帰に関する情報が不足していた。
表4
報告された「多様な症状」一覧
SOC
PT
神経系障害
注意力障害
浮動性めまい
ジスキネジア
頭痛
感覚鈍麻
片頭痛
異痛症
胃腸障害
腹痛
上腹部痛
下痢
悪心
嘔吐
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
筋力低下
筋肉痛
四肢痛
一般・全身障害および投与部位の状 顔面痛
態
疲労
注射部位疼痛
倦怠感
疼痛
発熱
ワクチン接種部位疼痛
計
12
重篤
非重篤
合計
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1
0
0
1
2
1
1
1
3
9
1
1
1
1
1
3
1
3
1
2
3
1
1
2
5
2
3
29
76
1
1
1
3
9
1
1
1
1
1
3
1
3
1
2
3
1
1
2
6
2
3
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に合致する副作用を「多様な症状」として扱った。
① 「多様な症状」に含まれる症状の PT 定義に該当する副作用
② 持続期間が1ヵ月(30日)以上の副作用(就学・就労への影響を問わない)
3.2.2
「多様な症状」の定義に該当する副作用集積結果
報告された副作用のうち「多様な症状」の検索条件に合致した副作用として、59例78件が報告さ
れた(表4参照)。同一症例に発現した同一 PT 事象について、表4では1件と集計し、表5では1件と
はせず、発現日ごとに複数行に分けて記載した。
78件のうち57件では直近の接種から事象発現までの期間に関する情報が得られていたが、21件に
おいては直近の接種から事象発現までの期間や転帰に関する情報が不足していた。
表4
報告された「多様な症状」一覧
SOC
PT
神経系障害
注意力障害
浮動性めまい
ジスキネジア
頭痛
感覚鈍麻
片頭痛
異痛症
胃腸障害
腹痛
上腹部痛
下痢
悪心
嘔吐
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
筋力低下
筋肉痛
四肢痛
一般・全身障害および投与部位の状 顔面痛
態
疲労
注射部位疼痛
倦怠感
疼痛
発熱
ワクチン接種部位疼痛
計
12
重篤
非重篤
合計
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0
1
0
0
1
2
1
1
1
3
9
1
1
1
1
1
3
1
3
1
2
3
1
1
2
5
2
3
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1
1
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3
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