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資料２－１０－２ シルガード９懸濁筋注シリンジ全例登録による強化安全監視活動最終報告書［1.9MB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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目次
頁
1
全例登録による強化安全監視活動の実施経緯及びその目的 ......................................................... 5
2
全例登録による強化安全監視活動の実施方法 ................................................................................. 6
3
2.1
医療機関への納入前に実施する活動内容の事前説明、及び協力依頼 ................................. 6
2.2
被接種者の登録 ............................................................................................................................. 7
2.2.1
システムを利用した登録 ..................................................................................................... 7
2.2.2
紙の登録票を利用した登録 ................................................................................................. 7
2.3
有害事象の収集 ............................................................................................................................. 7
2.4
被接種者と有害事象情報の紐付け ............................................................................................. 8
2.5
「多様な症状」発現時の転帰フォローアップの協力依頼 ..................................................... 8
2.5.1
「多様な症状」発現症例に対する転帰フォローアップの依頼 ..................................... 8
2.5.2
転帰フォローアップの追加の協力依頼 ........................................................................... 8
実施報告 ................................................................................................................................................. 8
3.1
被接種者の登録結果 ..................................................................................................................... 9
3.2
「多様な症状」の集積結果 ....................................................................................................... 11
3.2.1
「多様な症状」の定義 ....................................................................................................... 11
3.2.2
「多様な症状」の定義に該当する副作用集積結果 ....................................................... 12
3.3
「多様な症状」発現症例 ........................................................................................................... 16
3.4
「多様な症状」の発現割合 ....................................................................................................... 17
4
注射部位反応に関する副作用 ........................................................................................................... 18
5
包括的安全性情報 ............................................................................................................................... 20
5.1
副作用 ........................................................................................................................................... 20
5.1.1
副作用発現状況 ................................................................................................................... 20
5.1.2
器官別大分類（SOC）別副作用発現状況 ....................................................................... 21
5.1.3
医薬品リスク管理計画書の安全性検討事項に該当する副作用 ................................... 21
5.1.3.1
重要な特定されたリスク ........................................................................................... 22
5.1.3.1.1
過敏症反応（アナフィラキシー、気管支痙攣、蕁麻疹等）........................ 22
5.1.3.1.2
転倒を伴う血管迷走神経反射による失神 ....................................................... 22
5.1.3.2
重要な潜在的リスク ................................................................................................... 23
5.1.3.2.1
ギラン・バレー症候群 ....................................................................................... 23
5.1.3.2.2
血小板減少性紫斑病 ........................................................................................... 23
5.1.3.2.3
急性散在性脳脊髄炎（ADEM） ....................................................................... 23
5.1.3.3
重要な不足情報 ........................................................................................................... 23
5.1.4
重篤な副作用 ....................................................................................................................... 25
5.1.5
未知の副作用 ....................................................................................................................... 25
2
頁
1
全例登録による強化安全監視活動の実施経緯及びその目的 ......................................................... 5
2
全例登録による強化安全監視活動の実施方法 ................................................................................. 6
3
2.1
医療機関への納入前に実施する活動内容の事前説明、及び協力依頼 ................................. 6
2.2
被接種者の登録 ............................................................................................................................. 7
2.2.1
システムを利用した登録 ..................................................................................................... 7
2.2.2
紙の登録票を利用した登録 ................................................................................................. 7
2.3
有害事象の収集 ............................................................................................................................. 7
2.4
被接種者と有害事象情報の紐付け ............................................................................................. 8
2.5
「多様な症状」発現時の転帰フォローアップの協力依頼 ..................................................... 8
2.5.1
「多様な症状」発現症例に対する転帰フォローアップの依頼 ..................................... 8
2.5.2
転帰フォローアップの追加の協力依頼 ........................................................................... 8
実施報告 ................................................................................................................................................. 8
3.1
被接種者の登録結果 ..................................................................................................................... 9
3.2
「多様な症状」の集積結果 ....................................................................................................... 11
3.2.1
「多様な症状」の定義 ....................................................................................................... 11
3.2.2
「多様な症状」の定義に該当する副作用集積結果 ....................................................... 12
3.3
「多様な症状」発現症例 ........................................................................................................... 16
3.4
「多様な症状」の発現割合 ....................................................................................................... 17
4
注射部位反応に関する副作用 ........................................................................................................... 18
5
包括的安全性情報 ............................................................................................................................... 20
5.1
副作用 ........................................................................................................................................... 20
5.1.1
副作用発現状況 ................................................................................................................... 20
5.1.2
器官別大分類（SOC）別副作用発現状況 ....................................................................... 21
5.1.3
医薬品リスク管理計画書の安全性検討事項に該当する副作用 ................................... 21
5.1.3.1
重要な特定されたリスク ........................................................................................... 22
5.1.3.1.1
過敏症反応（アナフィラキシー、気管支痙攣、蕁麻疹等）........................ 22
5.1.3.1.2
転倒を伴う血管迷走神経反射による失神 ....................................................... 22
5.1.3.2
重要な潜在的リスク ................................................................................................... 23
5.1.3.2.1
ギラン・バレー症候群 ....................................................................................... 23
5.1.3.2.2
血小板減少性紫斑病 ........................................................................................... 23
5.1.3.2.3
急性散在性脳脊髄炎（ADEM） ....................................................................... 23
5.1.3.3
重要な不足情報 ........................................................................................................... 23
5.1.4
重篤な副作用 ....................................................................................................................... 25
5.1.5
未知の副作用 ....................................................................................................................... 25
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