最終報告書
に基づく今
後の「多様
な症状」に
対する活動
に関する企
業見解

められなかった。したがって、本剤のベネフィットリスクプロファイルに変更なく良好で
ある。
上述の通り、概ね全接種が登録集積されていると考えられ、有害事象の自発報告及び「多
様な症状」発現時のフォローアップの実施も徹底されていた。すべての被接種者の登録に
より本剤の被接種者全例を把握し、本剤接種と時間的に関連して「多様な症状」を発現し
副作用疑いとして報告された症例を特定し、その症例のフォローアップをより確実に実施
するという本活動の目的は達成されたと考えられる。これには本活動実施に合意し、多大
な負担にもかかわらず、被接種者への事前説明や登録作業・自発報告の徹底及びフォロー
アップの徹底に尽力した医師の協力が大きく寄与したと考えられる。被接種者においても、
被接種者情報の登録や各接種回の情報入力に対し多大な協力が得られた。
HPV 感染症予防接種の積極的接種勧奨の再開に伴う接種環境の改善に加え、2023 年 4 月
からは本剤も定期接種ワクチンの対象となっており、定期接種制度の下、医療現場におけ
る安全監視が強化されている。
定期接種制度の下、医療現場における安全監視が強化されていることから、企業として
今後は通常のワクチンにおける安全性監視活動を実施していくこととする。
詳細は全例登録による強化安全監視活動最終報告書の 6 項及び 7 項参照。
2024 年 6 月 18 日
MSD 株式会社

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