2.4

被接種者と有害事象情報の紐付け

収集したすべての有害事象情報を確認し、被接種者情報（イニシャル、生年月日等）、本剤接種
日、医療機関名及び登録 ID 等の情報を用いて被接種者を同定し、被接種者の登録 ID と有害事象の
管理番号を紐づけし、集計を行った。

2.5

「多様な症状」発現時の転帰フォローアップの協力依頼

2.5.1

「多様な症状」発現症例に対する転帰フォローアップの依頼

MR を介して接種医あるいは治療医に対し「多様な症状」発現症例の転帰フォローアップへの協
力依頼を行った。
「多様な症状」に関する情報収集にあたっては、
「多様な症状」に特化した専用の
質問票を用いて行い、必要な検査や症例への聞き取りが未実施だった場合には、フォローアップの
過程で追加の情報収集の依頼を行った。転帰フォローアップへの協力依頼は、原則として転帰が回
復又は治療が必要なくなるまで1ヵ月ごとに実施した。
2.5.2

転帰フォローアップの追加の協力依頼

2.5.1で記載したフォローアップの協力依頼に加え追加の協力依頼として、2023年6月9日時点の
データにおいて本活動で登録された被接種者に発現した「多様な症状」の追跡状況が「フォローア
ップ中」となっていた症例に対し、可能な限り情報を収集するために転帰調査の再徹底を図った。
MSD 株式会社安全管理責任者から接種医あるいは治療医宛てに「有害事象の転帰確認へのご協
力のお願い」文書を配布し、転帰確認をお願いする背景の説明と転帰確認への協力依頼を改めて行
った。システム登録されている症例の場合、システムの稼働が終了する2023年8月末までに被接種
者の連絡先情報（電話番号、第二連絡先、住所、e-mail アドレス）の閲覧・確認を行い、連絡先情
報を活用した転帰確認への協力依頼を行った。

3

実施報告
2022年9月30日時点のデータを用いた中間報告において、総出荷本数あたりの登録率は79.4%、
「多

様な症状」は30例36件で、「多様な症状」について本剤接種との関連性を示す根拠の集積はなく、新
たな安全性の懸念は認められなかった。また、HPV 感染症予防接種の積極的接種勧奨の再開に伴う
医療機関での接種環境の改善に加え、2023年4月から本剤も定期の予防接種ワクチンとなることによ
り、医療現場における安全監視が強化されることから、今後は通常のワクチンにおける安全性監視活
動を実施することとし、販売開始から 2 年を超過した 2023年3月31日で本活動における登録を終了
した。
2023年3月31日までの登録データを用いた本活動の実施状況の概要を以下に示す。

8