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資料2-10-2 シルガード9懸濁筋注シリンジ全例登録による強化安全監視活動最終報告書[1.9MB] (15 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会(合同開催) 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会(第102回 7/29)医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第4回 7/29)(合同開催)《厚生労働省》 |
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直近の接種から発生までの
No
年齢
性別
†
症状の
症状名(PT 名)
日数 (接種当日を含む)
持続期間
‡
重篤性
転帰内容§
(重篤性分類||)
追跡状況
52
44歳
女性
不明
異痛症
6ヵ月以上
軽快、通院なし
非重篤
調査完了
53
14歳
女性
不明
腹痛
6ヵ月以上
回復#
非重篤
調査完了
不明
注意力障害
3ヵ月以上
回復
非重篤
調査完了
不明
倦怠感
3ヵ月以上
回復
非重篤
調査完了
不明
疲労
3ヵ月以上
回復
非重篤
調査完了
不明
四肢痛
1ヵ月以上
回復
非重篤
調査完了
不明
注射部位疼痛
1ヵ月以上
軽快、通院なし#
非重篤
調査完了
#
54
17歳
女性
55
35歳
女性
56
30歳代
女性
57
58
59
22歳
37歳
25歳
女性
女性
女性
不明
倦怠感
1ヵ月以上
軽快、通院なし
非重篤
調査完了
不明
筋肉痛
1ヵ月以上
回復
非重篤
調査完了
不明
関節痛
3ヵ月以上
回復
非重篤
調査完了
不明
浮動性めまい
3ヵ月以上
回復
非重篤
調査完了
不明
倦怠感
3ヵ月以上
回復
非重篤
調査完了
不明
発熱
6ヵ月以上
軽快、通院なし
非重篤
調査完了
†:本剤接種後に発現したが発現日が報告されていない場合には、直近の接種から事象発現までの期間を計算できないため「不明」とした。これらの接種後に発現した事象は、時間的に本剤接種との因果関係
を適切に評価できない。
‡:
「症状の持続期間」はデータロック日までに得られた情報(転帰や症例経過等)に基づき算出した。初回情報入手時に情報が得られなかった場合には再調査にて情報入手することとしており、1ヵ月ごとに
医師に転帰の確認を依頼している。なお「未回復」又は「軽快(通院なし以外)
」は企業が最新の情報を入手した時点においても症状が持続していると仮定し、保守的に持続期間を算出している。
§:治療不要となり医療機関への通院が終了している症例は、通院なしと記載した。
|| :重篤性分類の記載は以下のとおりである.
障害:永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの、その他:その他の医学的に重要な状態
¶ :回復したこと又は治療不要となったことを確認する前に追加情報を入手できる見込みがなくなった場合、やむを得ず2023年10月までに得られた情報をもって調査終了とした(調査終了に至った理由は3.3
項を参照)。
# :2023年10月時点の情報に基づき記載した。
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No
年齢
性別
†
症状の
症状名(PT 名)
日数 (接種当日を含む)
持続期間
‡
重篤性
転帰内容§
(重篤性分類||)
追跡状況
52
44歳
女性
不明
異痛症
6ヵ月以上
軽快、通院なし
非重篤
調査完了
53
14歳
女性
不明
腹痛
6ヵ月以上
回復#
非重篤
調査完了
不明
注意力障害
3ヵ月以上
回復
非重篤
調査完了
不明
倦怠感
3ヵ月以上
回復
非重篤
調査完了
不明
疲労
3ヵ月以上
回復
非重篤
調査完了
不明
四肢痛
1ヵ月以上
回復
非重篤
調査完了
不明
注射部位疼痛
1ヵ月以上
軽快、通院なし#
非重篤
調査完了
#
54
17歳
女性
55
35歳
女性
56
30歳代
女性
57
58
59
22歳
37歳
25歳
女性
女性
女性
不明
倦怠感
1ヵ月以上
軽快、通院なし
非重篤
調査完了
不明
筋肉痛
1ヵ月以上
回復
非重篤
調査完了
不明
関節痛
3ヵ月以上
回復
非重篤
調査完了
不明
浮動性めまい
3ヵ月以上
回復
非重篤
調査完了
不明
倦怠感
3ヵ月以上
回復
非重篤
調査完了
不明
発熱
6ヵ月以上
軽快、通院なし
非重篤
調査完了
†:本剤接種後に発現したが発現日が報告されていない場合には、直近の接種から事象発現までの期間を計算できないため「不明」とした。これらの接種後に発現した事象は、時間的に本剤接種との因果関係
を適切に評価できない。
‡:
「症状の持続期間」はデータロック日までに得られた情報(転帰や症例経過等)に基づき算出した。初回情報入手時に情報が得られなかった場合には再調査にて情報入手することとしており、1ヵ月ごとに
医師に転帰の確認を依頼している。なお「未回復」又は「軽快(通院なし以外)
」は企業が最新の情報を入手した時点においても症状が持続していると仮定し、保守的に持続期間を算出している。
§:治療不要となり医療機関への通院が終了している症例は、通院なしと記載した。
|| :重篤性分類の記載は以下のとおりである.
障害:永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの、その他:その他の医学的に重要な状態
¶ :回復したこと又は治療不要となったことを確認する前に追加情報を入手できる見込みがなくなった場合、やむを得ず2023年10月までに得られた情報をもって調査終了とした(調査終了に至った理由は3.3
項を参照)。
# :2023年10月時点の情報に基づき記載した。
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