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資料２－１０－２ シルガード９懸濁筋注シリンジ全例登録による強化安全監視活動最終報告書［1.9MB］ (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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7
結語
本活動を販売開始（2021 年 2 月 24 日）から実施し、登録期間は 2023 年 3 月 31 日に終了した。
登録期間を通じて、全接種情報に関し登録集積される結果となった。この期間までに集積された
「多様な症状」の選択条件に合致した副作用は 59 例 78 件であった。接種登録率や「多様な症状」
発現症例のこれまでの追跡状況より、少なくとも販売開始後 2 年間における本剤の被接種者全例
を把握するという本活動の目的は十分に達成されたと考える。その上で「多様な症状」発現症例
を検討した結果、新たな安全性の懸念は認められなかった。本邦での製造販売後における集積状
況は、海外で確立された安全性プロファイルと一致している。
8
別紙
本活動における「多様な症状」に含まれる症状の PT 定義（MedDRA PT）を表 11 に示す。こ
れらに該当する副作用（MedDRA PT）で 1 ヵ月（30 日）以上持続したものを「多様な症状」と
定義した。
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結語
本活動を販売開始（2021 年 2 月 24 日）から実施し、登録期間は 2023 年 3 月 31 日に終了した。
登録期間を通じて、全接種情報に関し登録集積される結果となった。この期間までに集積された
「多様な症状」の選択条件に合致した副作用は 59 例 78 件であった。接種登録率や「多様な症状」
発現症例のこれまでの追跡状況より、少なくとも販売開始後 2 年間における本剤の被接種者全例
を把握するという本活動の目的は十分に達成されたと考える。その上で「多様な症状」発現症例
を検討した結果、新たな安全性の懸念は認められなかった。本邦での製造販売後における集積状
況は、海外で確立された安全性プロファイルと一致している。
8
別紙
本活動における「多様な症状」に含まれる症状の PT 定義（MedDRA PT）を表 11 に示す。こ
れらに該当する副作用（MedDRA PT）で 1 ヵ月（30 日）以上持続したものを「多様な症状」と
定義した。
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