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資料２－１０－２ シルガード９懸濁筋注シリンジ全例登録による強化安全監視活動最終報告書［1.9MB］ (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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5.1.3.2
重要な潜在的リスク
5.1.3.2.1
ギラン・バレー症候群
初回承認時から本調査単位期間終了までに収集したギラン・バレー症候群に該当する副作用は
重篤1例1件であった。原疾患／合併症にアレルギー性鼻炎及びアトピー性皮膚炎を有する15歳女
性であり、本剤接種13日後にギラン・バレー症候群が発現した。採血及び磁気共鳴画像（MRI）に
異常はなく、徒手筋力テスト（MMT）は1であり、転帰は回復であった。
5.1.3.2.2
血小板減少性紫斑病
初回承認時から本調査単位期間終了までに収集した血小板減少性紫斑病に関連する副作用は
なかった。
5.1.3.2.3
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
初回承認時から本調査単位期間終了までに収集した急性散在性脳脊髄炎（ADEM）に関連する
副作用はなかった。
5.1.3.3
重要な不足情報
本活動の登録対象となった被接種者に発現し、
「多様な症状」の検索条件に合致した副作用は3.2
項に記載した。
症状の持続期間を問わない「多様な症状」に含まれる症状の PT 定義に該当する副作用に関して
は、本活動への登録の有無に関わらず、初回承認時から本調査単位期間終了までに収集した副作
用を対象にして集計した。
症状の持続期間を問わない「多様な症状」に含まれる症状の PT 定義に該当する副作用は、997
例 1,308 件であり、重篤は 35 例 44 件であった。初回承認時から本調査単位期間終了までに収集
した副作用の一覧を表 10 に示す。
表10
症状の持続期間を問わない「多様な症状」に含まれる症状の PT 定義
に該当する副作用一覧（初回承認時から本調査単位期間終了までの累積）
事象（PT）
リンパ節痛
食欲減退
注意力障害
浮動性めまい
体位性めまい
ジスキネジア
頭痛
感覚鈍麻
既知
未知
総数
未知
未知
未知
既知
未知
未知
既知
既知
1
3
1
18
1
1
115
33
重篤
回復 軽快 未回復
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1
0
1
1
1
23
不明
0
0
0
0
0
0
1
0
合計 回復
0
1
0
2
0
1
0
14
0
0
0
0
2
97
3
21
非重篤
軽快 未回復 不明
0
0
0
0
0
1
0
0
0
0
0
4
0
0
1
1
0
0
4
0
12
4
0
6
合計
1
3
1
18
1
1
113
30
重要な潜在的リスク
5.1.3.2.1
ギラン・バレー症候群
初回承認時から本調査単位期間終了までに収集したギラン・バレー症候群に該当する副作用は
重篤1例1件であった。原疾患／合併症にアレルギー性鼻炎及びアトピー性皮膚炎を有する15歳女
性であり、本剤接種13日後にギラン・バレー症候群が発現した。採血及び磁気共鳴画像（MRI）に
異常はなく、徒手筋力テスト（MMT）は1であり、転帰は回復であった。
5.1.3.2.2
血小板減少性紫斑病
初回承認時から本調査単位期間終了までに収集した血小板減少性紫斑病に関連する副作用は
なかった。
5.1.3.2.3
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
初回承認時から本調査単位期間終了までに収集した急性散在性脳脊髄炎（ADEM）に関連する
副作用はなかった。
5.1.3.3
重要な不足情報
本活動の登録対象となった被接種者に発現し、
「多様な症状」の検索条件に合致した副作用は3.2
項に記載した。
症状の持続期間を問わない「多様な症状」に含まれる症状の PT 定義に該当する副作用に関して
は、本活動への登録の有無に関わらず、初回承認時から本調査単位期間終了までに収集した副作
用を対象にして集計した。
症状の持続期間を問わない「多様な症状」に含まれる症状の PT 定義に該当する副作用は、997
例 1,308 件であり、重篤は 35 例 44 件であった。初回承認時から本調査単位期間終了までに収集
した副作用の一覧を表 10 に示す。
表10
症状の持続期間を問わない「多様な症状」に含まれる症状の PT 定義
に該当する副作用一覧（初回承認時から本調査単位期間終了までの累積）
事象（PT）
リンパ節痛
食欲減退
注意力障害
浮動性めまい
体位性めまい
ジスキネジア
頭痛
感覚鈍麻
既知
未知
総数
未知
未知
未知
既知
未知
未知
既知
既知
1
3
1
18
1
1
115
33
重篤
回復 軽快 未回復
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1
0
1
1
1
23
不明
0
0
0
0
0
0
1
0
合計 回復
0
1
0
2
0
1
0
14
0
0
0
0
2
97
3
21
非重篤
軽快 未回復 不明
0
0
0
0
0
1
0
0
0
0
0
4
0
0
1
1
0
0
4
0
12
4
0
6
合計
1
3
1
18
1
1
113
30