よむ、つかう、まなぶ。
資料２－１０－２ シルガード９懸濁筋注シリンジ全例登録による強化安全監視活動最終報告書［1.9MB］ (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
表8
重要な特定されたリスク
安全性検討事項
重要な潜在的リスク
・過敏症反応（アナフィラキシー、 ・ギラン・バレー症候群
気管支痙攣、蕁麻疹等）
重要な不足情報
・「多様な症状」
・血小板減少性紫斑病
・転倒を伴う血管迷走神経反射によ ・急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
る失神
初回承認時から本調査単位期間終了までに収集された安全性情報のうち、これらの安全性検討
事項についての情報を以下に記載する。
5.1.3.1
5.1.3.1.1
重要な特定されたリスク
過敏症反応（アナフィラキシー、気管支痙攣、蕁麻疹等）
初回承認時から本調査単位期間終了までに収集された過敏症反応（アナフィラキシー、気管支
痙攣、蕁麻疹等）に該当する副作用は37例38件であり、重篤な副作用は2例2件であった。重篤な
副作用の内訳は、アナフィラキシーショック及びアナフィラキシー様反応が各1例1件であり、転
帰はいずれも不明であった。事象名はそれぞれアナフィラキシーショック、アナフィラキシー様
反応と報告されたものの、いずれもブライトン分類のレベル1に該当する典型的なアナフィラキシ
ーの報告ではなく、1例は血管迷走神経反射と考えられる症例であった。
5.1.3.1.2
転倒を伴う血管迷走神経反射による失神
初回承認時から本調査単位期間終了までに収集した血管迷走神経反射による失神に該当する副
作用は 60 例 65 件であり、重篤な副作用は 32 例 32 件であった。本調査単位期間に転倒により外
傷に至った症例が 1 例報告され、初回承認時からの累計で 2 例となった。収集した副作用の一覧
を表 9 に示した。
表9
副作用一覧（血管迷走神経反射）
事象名（PT）
累計（件数）
失神寸前の状態
34
失神
22
意識消失
5
意識レベルの低下
2
意識変容状態
1
ショック
1
22
重要な特定されたリスク
安全性検討事項
重要な潜在的リスク
・過敏症反応（アナフィラキシー、 ・ギラン・バレー症候群
気管支痙攣、蕁麻疹等）
重要な不足情報
・「多様な症状」
・血小板減少性紫斑病
・転倒を伴う血管迷走神経反射によ ・急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
る失神
初回承認時から本調査単位期間終了までに収集された安全性情報のうち、これらの安全性検討
事項についての情報を以下に記載する。
5.1.3.1
5.1.3.1.1
重要な特定されたリスク
過敏症反応（アナフィラキシー、気管支痙攣、蕁麻疹等）
初回承認時から本調査単位期間終了までに収集された過敏症反応（アナフィラキシー、気管支
痙攣、蕁麻疹等）に該当する副作用は37例38件であり、重篤な副作用は2例2件であった。重篤な
副作用の内訳は、アナフィラキシーショック及びアナフィラキシー様反応が各1例1件であり、転
帰はいずれも不明であった。事象名はそれぞれアナフィラキシーショック、アナフィラキシー様
反応と報告されたものの、いずれもブライトン分類のレベル1に該当する典型的なアナフィラキシ
ーの報告ではなく、1例は血管迷走神経反射と考えられる症例であった。
5.1.3.1.2
転倒を伴う血管迷走神経反射による失神
初回承認時から本調査単位期間終了までに収集した血管迷走神経反射による失神に該当する副
作用は 60 例 65 件であり、重篤な副作用は 32 例 32 件であった。本調査単位期間に転倒により外
傷に至った症例が 1 例報告され、初回承認時からの累計で 2 例となった。収集した副作用の一覧
を表 9 に示した。
表9
副作用一覧（血管迷走神経反射）
事象名（PT）
累計（件数）
失神寸前の状態
34
失神
22
意識消失
5
意識レベルの低下
2
意識変容状態
1
ショック
1
22