5.1.2

器官別大分類（SOC）別副作用発現状況

収集した副作用情報について、器官別大分類による集計を表7に示した。報告数が多かった器
官別大分類は、一般・全身障害および投与部位の状態、胃腸障害、感染症および寄生虫症だった。

表7

器官別大分類（SOC）別副作用発現状況

器官別大分類（SOC）

累計（件数）

構成比（%）

感染症および寄生虫症

110

4.55

良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む）

3

0.12

血液およびリンパ系障害

17

0.70

免疫系障害

7

0.29

内分泌障害

1

0.04

代謝および栄養障害

7

0.29

精神障害

20

0.83

神経系障害

265

10.95

眼障害

11

0.45

耳および迷路障害

3

0.12

心臓障害

4

0.17

血管障害

15

0.62

呼吸器、胸郭および縦隔障害

41

1.69

胃腸障害

111

4.59

肝胆道系障害

3

0.12

皮膚および皮下組織障害

92

3.80

筋骨格系および結合組織障害

86

3.55

腎および尿路障害

5

0.21

妊娠、産褥および周産期の状態

1

0.04

生殖系および乳房障害

38

1.57

一般・全身障害および投与部位の状態

1,537

63.51

臨床検査

10

0.41

傷害、中毒および処置合併症

28

1.16

外科および内科処置

3

0.12

社会環境

2

0.08

総計

2,420

-

5.1.3

医薬品リスク管理計画書の安全性検討事項に該当する副作用

本剤の RMP において設定されている安全性検討事項を表8に示した。
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