表6 注射部位に関連した副作用
事象名（PT）
器官別大分類（SOC）
感染症および寄生虫症
ワクチン接種部位膿瘍
一般・全身障害および投
ワクチン接種部位疼痛
与部位の状態
ワクチン接種部位腫脹
ワクチン接種部位そう痒感
ワクチン接種部位紅斑
ワクチン接種部位熱感
ワクチン接種部位硬結
注射部位疼痛
ワクチン接種部位知覚低下
ワクチン接種部位出血
ワクチン接種部位内出血
ワクチン接種部位不快感
注射部位知覚低下
ワクチン接種部位斑
ワクチン接種部位リンパ節腫脹
ワクチン接種部位運動障害
ワクチン接種部位炎症
ワクチン接種部位瘢痕
注射部位紅斑
注射部位内出血
投与部位ざ瘡

件数
1
672
234
85
83
48
25
8
6
5
5
4
3
2
1
1
1
1
1
1
1

注射部位に関連した副作用が発現した症例において、接種部位は、左大腿部への接種が1例、左
中臀部への接種が1例で、他の736例は上腕への接種であった。左大腿部への接種例及び左中臀部
への接種例に発現した事象名はいずれもワクチン接種部位疼痛で非重篤であった。本剤の電子添
文において接種部位に関する注意喚起は以下のとおり、記載している。

電子添文中の項

記載文

6.用法及び用量

9歳以上の女性に、1回0.5mL を合計3回、筋肉内に注射する。通常、2回
目は初回接種の2ヵ月後、3回目は6ヵ月後に同様の用法で接種する。9歳
以上15歳未満の女性は、初回接種から6～12ヵ月の間隔を置いた合計2回
の接種とすることができる。

14.1.2 接種部位

(2) 接種部位は、通常、上腕の三角筋部とし、当該部位への接種が困難な
場合は、大腿前外側部への接種を考慮すること。臀部には接種しないこ
と。

臀部には接種しないように注意喚起を行っているが、中臀部に接種しワクチン接種部位疼痛が
発現した症例が確認されたことから、中臀部への接種経緯や副作用に関し症例情報を調査した。1
回目及び2回目の接種時は上腕に接種したが、3回目接種時に前回の接種後に手が痛くてあがらな

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