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資料２－１０－２ シルガード９懸濁筋注シリンジ全例登録による強化安全監視活動最終報告書［1.9MB］ (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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5.1.4
重篤な副作用
初回承認時から本調査単位期間終了までに収集した重篤な副作用の累計は79例99件であった。
5.1.5
未知の副作用
5.1.5.1
未知で重篤な副作用
初回承認時から本調査単位期間終了までに収集した未知で重篤な副作用は49例56件であった。
5.1.5.2
未知の副作用に関する見解
初回承認時から本調査単位期間終了までに収集した未知の副作用の累計は424例560件であっ
た。初回承認時から本調査単位期間終了までに収集した主な未知の副作用（10件以上）は COVID19が39例39件、上咽頭炎23例23件、免疫反応18例18件、体調不良16例16件、注射による四肢の運
動低下15例15件、咳嗽13例13件、異常感及び有害事象が各12例12件、関節可動域低下及び腫脹が
各11例11件、月経中間期出血10例10件であった。
初回承認時から本調査単位期間終了までに収集した未知の副作用を検討した結果、本剤接種と
の関連性を示す根拠の集積はなく、新たな安全性の懸念は認められなかったことから、電子添文
改訂等の追加の安全対策は不要と判断した。
5.2
感染症情報
初回承認時から本調査単位期間終了までに感染症情報の収集はなかった。
5.3
研究報告
初回承認時から本調査単位期間終了までに研究報告の対象となる情報の収集はなかった。
5.4
措置報告
初回承認時から本調査単位期間終了までに総合機構に報告した措置報告はなかった。
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重篤な副作用
初回承認時から本調査単位期間終了までに収集した重篤な副作用の累計は79例99件であった。
5.1.5
未知の副作用
5.1.5.1
未知で重篤な副作用
初回承認時から本調査単位期間終了までに収集した未知で重篤な副作用は49例56件であった。
5.1.5.2
未知の副作用に関する見解
初回承認時から本調査単位期間終了までに収集した未知の副作用の累計は424例560件であっ
た。初回承認時から本調査単位期間終了までに収集した主な未知の副作用（10件以上）は COVID19が39例39件、上咽頭炎23例23件、免疫反応18例18件、体調不良16例16件、注射による四肢の運
動低下15例15件、咳嗽13例13件、異常感及び有害事象が各12例12件、関節可動域低下及び腫脹が
各11例11件、月経中間期出血10例10件であった。
初回承認時から本調査単位期間終了までに収集した未知の副作用を検討した結果、本剤接種と
の関連性を示す根拠の集積はなく、新たな安全性の懸念は認められなかったことから、電子添文
改訂等の追加の安全対策は不要と判断した。
5.2
感染症情報
初回承認時から本調査単位期間終了までに感染症情報の収集はなかった。
5.3
研究報告
初回承認時から本調査単位期間終了までに研究報告の対象となる情報の収集はなかった。
5.4
措置報告
初回承認時から本調査単位期間終了までに総合機構に報告した措置報告はなかった。
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