新

旧

を提出すること。

出すること。

（４）研究計画

（４）研究計画

NDBデータの利用にあたっては、相当の公益性を有すると認められ

NDBデータ利用にあたっては、相当の公益性を有すると認められる

る業務であることを求めている観点から、NDBを利用する研究の計画

業務であることを求める。 特定の商品又は役務の広告又は宣伝（マ

内容について、次の①～⑨を記載すること。

ーケティング）に利用するために行うものを除き、広く利用が可能で

なお、公的機関や大学等による疫学的調査や研究のほか、製薬企

あり、具体的には、製薬企業をはじめとする民間事業者等による医薬

業をはじめとする民間事業者等による業務についても、医薬品安全性

品安全性調査、市販後の有害事象のエビデンス収集等の研究、医薬品

調査、市販後の有害事象のエビデンス収集等の研究、医薬品や医療機

や医療機器の創出又は改善に資する調査、研究又は開発などに利用可

器の創出又は改善に資する調査、研究又は開発等、広くNDBデータの

能である。一方、企業等の組織内部の業務上の資料としてのみ利用さ

利用が可能であるが、特定の商品、役務、顧客に資する業務（例、組

れる場合、又は、特定の顧客に対するレポート作成の基礎資料として

織内部の業務上の資料、特定の顧客に対する資料）のみでは、相当の

のみ利用される場合は、相当の公益性を有するものとは考えられず、

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公益性を有するものとは認められないことに留意すること 。

認められない。
上記の観点から、NDBを利用する研究の計画内容について、次の①
～⑨を記載すること。

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成果物の一部のみを広く公表し、その他の成果物を特定の商品、役
務、顧客に資する業務のみに用いることも、相当の公益性を持つ利用
として認められない。

（新設）

① 研究の名称

① 研究の名称

研究概要が具体的に分かるような簡潔な名称を記入すること
（例：「●●導入前後の●●発生の比較」等）。

「○○の分析により●●を検証する研究」等、研究概要が具体的に
分かるような簡潔な名称を記入する。なお、オンサイトリサーチセン
ターを利用する場合については、以下のいずれかの利用形態を選択し
記載すること。
ⅰ）オンサイトリサーチセンターで解析を行い、成果物の持ち出しの
みを行う。
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