新

旧

６ 提供申出書とともに提出する書類

６ 提供申出書とともに提出する書類

「５ 提供申出書の記載事項」に記載した本人確認書類等の他に、

「５ 提供申出書の記載事項」に記載した本人確認の添付書類等の

下記（１）（２）（３）（４）の書類を提出すること。

他に、下記（１）（２）の書類を提出すること。

（１）NDBデータの管理方法・安全管理対策等に関する書類

（１）NDBデータの管理方法・安全管理対策等に関する書類

運用フロー図、リスク分析対応表、運用管理規程、自己点検規程

運用フロー図、リスク分析対応表、運用管理規定、自己点検規定を

を提出すること。これらの書類は、厚生労働省が指定する書式をダウ

提出すること。これらの書類は、厚生労働省が指定する書式をダウン

ンロードし、記入例に基づいて作成すること。

ロードし、記入例に基づいて作成すること。

（２）倫理審査に係る書類

（２）倫理審査に係る書類

特別抽出を希望する場合は、人を対象とする生命科学・医学系研

特別抽出を希望する場合は、人を対象とする生命科学・医学系研究

究に関する倫理指針の適用下に倫理審査委員会 の審査を受け、承諾

に関する倫理指針の適用下に倫理委員会の審査を受け、承諾書の写し

書の写しを提出すること。承諾書又は審査の申請の際に提出した研究 を提出すること。承諾書又は審査の申請の際に提出した研究計画書
計画書には、委託先を除くすべての提供申出者を記載すること。ただ

に、外部委託先を除くすべての提供申出者が記載されている必要があ

し、提供申出者が公的機関とその委託先のみであって政策活用を目的 る。
とする場合、倫理審査委員会の審査は不要である。倫理審査委員会に

提供申出者が民間事業者等で内部に倫理委員会を設置していない

ついては、提供申出者が民間事業者等で内部に設置していない場合、 場合、大学や研究機関等の外部組織に倫理審査を依頼すること。提供
大学や研究機関等の外部組織に倫理審査を依頼すること。

申出者が公的機関（省庁、自治体）のみである場合（委託先を除く）

なお、倫理審査委員会の審査が申出に間に合わない場合、審査を申

は本書類は不要である。

請中であること及び審査完了時期の目安が分かる書類を代替資料と

なお、倫理委員会の審査が申出に間に合わない場合、審査を申請中

して提出することができる。この場合、倫理審査委員会で承諾され次

であること及び審査完了時期の目安が分かる書類を代替資料として

第、承諾書の写しを遅滞なく提出すること。

提出することができる。この場合、承諾され次第、承諾書の写しを遅

（略）

滞なく提出すること。
（略）

（３）誓約書

（新設）

NDBの利用規約について提供申出者及び取扱者全員が確認し、内容

※第５の２ 誓約書の提出

に同意して署名（提供申出の代表者は記名捺印も可）した誓約書を提
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