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管理責任者は、医療情報システムの安全管理を行うための運用管理 9 管理責任者は、医療情報システムの安全管理を行うための運用管理
の責任者であり、日常的なシステムの安全管理や、安全管理に必要な の責任者であり、日常的なシステムの安全管理や、安全管理に必要な
資料の作成や報告を行い、これらの安全管理に係る業務に必要な承認 資料の作成や報告を行い、これらの安全管理に係る業務に必要な承認
権限等を有するものとする。
権限等を有するものとする
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運用管理規程において定める内容は、上記以外に理念（基本方針及 10 運用管理規定において定める内容は、上記以外に理念（基本方針及
び管理目的）
、契約書・マニュアル等の文書の管理、機器の管理、電 び管理目的）、契約書・マニュアル等の文書の管理、機器の管理、記
子媒体の管理（保管及び授受等）の方法、情報破棄の手順、自己監査、 録媒体の管理（保管及び授受等）の方法、情報破棄の手順、自己監査、
苦情・質問の受付窓口、その他提供申出者が対応を行っている事項と 苦情・質問の受付窓口、その他提供申出者が対応を行っている事項と
する。
する
（２）人的な安全管理対策

（２）人的な安全管理対策

・ 提供申出者及び取扱者は、以下のいずれにも該当しないことを確

・ 提供申出者及び取扱者は、以下のいずれにも該当しないことを確

認すること。

認すること。

ⅰ）高確法、健康保険法、介護保険法、統計法(昭和22年法律第18

ⅰ)高確法、健康保険法、介護保険法、統計法(昭和22年法律第18号)、

号)、個人情報保護法に基づく命令の規定に違反し、罰金以上の

個人情報の保護に関する法律（平成15年法律第57号）に基づく命

刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがな

令の規定に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、

くなった日から起算して５年を経過しないこと

又は執行を受けることがなくなった日から起算して５年を経過
しないこと

ⅱ～ⅵ)（略）

ⅱ～ⅵ)（略）

・ 提供申出者は、取扱者に対し、NDBデータ等を取り扱う上で必要

・ 提供申出者は、取扱者に対し、NDBデータを取り扱う上で必要な教

な教育及び訓練を行うこと。

育及び訓練を行うこと。

・ （略）

・ （略）

（３）物理的な安全管理措置

（３）物理的な安全管理措置

ⅰ)取扱区域を特定し、立ち入りの管理及び制限するための措置を講

ⅰ)NDBデータを取り扱う区域を特定すること（国内に限る）。特定さ

じること。

れた区域への立ち入りの管理及び制限するための措置を講じること。
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・ NDBデータを参照可能な区画を明示し、許可された者11以外無断

・ 取扱区域を明示し、許可された者 以外無断で立ち入ることが出
来ないよう、施錠等の対策を講ずること。

で立ち入ることが出来ないよう、施錠等の対策を講ずること。

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・ NDBデータを物理的に保存している区画への入退管理12を実施す

・ 取扱区域への入退管理 を実施すること。入退室の記録を定期的
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