（電子添文とＲＭＰ）
Ｑ９
安全性検討事項の全てを電子添文の使用上の注意に含める必要はないとい
う理解でよいか。
Ａ９
重要な潜在的リスク等、必ずしも安全性検討事項を全て使用上の注意に記載
する必要はないので、個別に判断すること。
Ｑ10
ＲＭＰを提出していない品目について、一変申請や製造販売後の新たな安
全性の懸念の判明により、ＲＭＰの案の提出が必要となった場合、電子添文の
使用上の注意に記載されている内容の全てを安全性検討事項に含める必要は
ないという理解でよいか。
Ａ10
使用上の注意に記載されている内容を全て安全性検討事項に含める必要はな
い。「医薬品リスク管理計画指針について」（平成 24 年４月 11 日薬食安発 0411
第１号・薬食審査発 0411 第２号厚生労働省医薬食品局安全対策課長、審査管理
課長連名通知）に照らして個別に判断すること。
（記載の方法）
Ｑ11
一つの有効成分で効能等により安全性検討事項が異なる場合はどのように
記載すべきか。
Ａ11
一つの有効成分であれば、効能・効果、用法・用量、剤形、投与経路等の異な
る製剤について一つのＲＭＰを作成し、注釈を用いる等して、効能等により安全
性検討事項の内容が異なることが分かるように記載すること。ただし、効能等に
より安全性検討事項が大きく異なる場合は、ＲＭＰを分けて作成することも可
能である。
Ｑ12
ＲＭＰの「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」の「追加の医薬品安全性監視
活動」にある「報告書の作成予定日」欄には、再審査資料として報告書を作成
する予定日を記載するのか、それとも企業内で当該監視活動の結果をとりま
とめる日を記載するのか。