務連絡）に基づき、再審査申請時点で公表されているＲＭＰを総合機構へ送付す
ること。
Ｑ50
再審査の結果、先発医薬品のＲＭＰの承認条件が解除された場合、後発医薬
品（バイオ後続品を除く。）のＲＭＰの承認条件はどのように解除されるか。
Ａ50
後発医薬品の製造販売業者が承認条件解除願を厚生労働省医薬・生活衛生局
医薬品審査管理課（以下「医薬品審査管理課」という。）に提出した後、承認条
件の解除が可能と判断された場合は、製造販売業者宛に承認条件解除に係る事
務連絡が発出される。当該事務連絡により承認条件が解除された後、製造販売業
者は後発医薬品のＲＭＰを総合機構ホームページより削除すること。なお、個別
の承認条件の解除に係る手続きについては医薬品審査管理課に相談すること。
Ｑ51
バイオ後続品のＲＭＰの承認条件を解除するための手続きはどのように行
えばよいか。
Ａ51
追加の医薬品安全性監視活動が行われた品目については当該活動が終了した
後に、又は当該活動の開始から一定期間経過後に、追加の医薬品安全性監視活動
が行われていない品目については販売開始から一定期間経過後に、それまでに
実施された追加の医薬品安全性監視活動等の結果を「医薬品リスク管理計画の
実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」（平成 25 年 12 月 20 日付
け薬食安発 1220 第 14 号）に基づき報告書にとりまとめ、総合機構に相談する
こと。総合機構の確認を経て、医薬品審査管理課において承認条件の解除が可能
と判断された場合は、製造販売業者宛に承認条件解除に係る事務連絡が発出さ
れる。当該事務連絡により承認条件が解除された後、製造販売業者はバイオ後続
品のＲＭＰを総合機構ホームページの「ＲＭＰ提出品目一覧」から削除し、
「承
認条件としてのＲＭＰの策定・実施が解除された品目一覧」に掲載するため、承
認条件解除時点で公表されているＲＭＰを安全性情報・企画管理部リスクコミ
ュニケーション推進課宛に送付すること。掲載のためのファイル提出方法など
の詳細は別途事務連絡を発出するため、そちらを確認すること。なお、個別の承
認条件の解除に係る手続き、及び報告書とりまとめの時期について判断に迷う
場合は、必要に応じて総合機構又は医薬品審査管理課に相談すること。
以上