なお、総合機構は、最新のＲＭＰの提出から１か月以内に問題点の有無につい
て連絡する。
提出資料については、以下に従って提出すること。
・ ＲＭＰの添付資料に変更が生じる場合又は本Ｑ＆Ａ19 及び 38 のとおりＲＭ
Ｐのみを先に提出した後に添付資料を遅れて提出する場合には、策定公表通
知の別紙様式１の変更の履歴欄に変更内容の概略を記載するとともに、変更
内容の詳細を明記した資料（新旧対照表等）及び変更した添付資料を合わせ
て提出すること。なお、必要に応じて、その他、添付資料に添付する資料に
ついても変更内容の詳細を明記した資料の提出を求めることがある。
・ 添付資料として提出済みの資料について、変更がなければ、ＲＭＰの変更の
度に提出する必要はなく、その場合には、策定公表通知の別紙様式３におけ
る「添付資料」の「資料番号」の項において提出済みと記載すること。
（ＲＭＰの軽微変更）
Ｑ27
策定公表通知の別紙５．において「ＲＭＰの変更に当たっては、軽微な変更
を除き、最新のＲＭＰを総合機構に提出すること。」とされているが、提出を
要さない「軽微な変更」とはどのような場合であるか。
Ａ27
ＲＭＰの内容に実質的な影響を伴わない場合にのみ、
「軽微な変更」に該当す
る。
「軽微な変更」に該当する事例について、代表的な事例を以下に示す。
「軽
微な変更」の範囲について判断に迷う場合は、必要に応じ総合機構に相談する
こと。
１.ＲＭＰに係る変更
・ 意味の変更を伴わない、誤記の修正又は用語の変更
・ 承継を除く会社名のみの変更
・ ＲＭＰの「品目の概要」欄における販売名のみの追加又は変更（例：剤形追
加に伴う販売名の追加）
・ 承認整理に伴う「品目の概要」欄における販売名のみの削除
・ （承認前にＲＭＰを提出した場合）ＲＭＰの「品目の概要」欄における承認
時の追加情報（承認年月日、薬効分類、再審査期間、承認番号、国際誕生日、
含量及び剤形、用法及び用量、効能又は効果、承認条件等）の追加又は変更。
ＲＭＰの新規作成時に当該軽微変更を行う場合は、
「変更の履歴」への変更内