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資料2-5-1 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について[1.1MB] (20 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html
出典情報 薬事審議会 医薬品等安全対策部会(令和6年度第2回 10/24)《厚生労働省》
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Q28
RMP及び添付資料の軽微な変更を行った場合、次回の該当する資料の変
更を伴うRMPの提出時に軽微な変更の内容を反映することでよいか。
A28
よい。
Q29
策定公表通知の別紙様式2の「提出年月日」は、どのように記載すれば良い
か。
A29
総合機構に提出したRMPについては当該提出日を、軽微変更を行ったRM
Pについては軽微変更したRMPを総合機構のウェブサイトに掲載した日を記
載すること。なお、承認前にRMPを提出し、承認後に公表する場合及び承継前
にRMPを提出し、承継後にRMPを公表する場合の「提出年月日」の記載方法
については、本Q&A21 及び 23 を参照すること。
Q30
RMPの変更の履歴欄に記載する「前回提出日」には、どのような日を記載
すればよいか。
A30
直近の公表版RMPにおける策定公表通知の別紙様式2の「提出年月日」
(直
近の公表版RMPが総合機構に提出したRMPの場合には当該提出日、軽微変
更を行ったRMPの場合は総合機構のウェブサイトに掲載した日)を記載する
こと。
Q31
軽微変更の場合、RMPの変更の履歴欄の「変更内容の概要」はどのように
記載するか。また、RMPの変更箇所への下線は必要か。
A31
RMPの変更の履歴欄の「変更内容の概要」には、軽微変更である旨及び変更
内容を記載すること。
直近の公表版RMPが軽微変更を行っていた場合であっても、最新の公表版
RMPの「変更内容の概要」には、直近の公表版RMPからの変更点のみ及び軽
微変更である旨を記載すればよく、総合機構へのRMP提出以降の軽微変更の
履歴を網羅的に記載する必要はない。