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資料２－５－１ 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について［1.1MB］ (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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Ｑ28
ＲＭＰ及び添付資料の軽微な変更を行った場合、次回の該当する資料の変
更を伴うＲＭＰの提出時に軽微な変更の内容を反映することでよいか。
Ａ28
よい。
Ｑ29
策定公表通知の別紙様式２の「提出年月日」は、どのように記載すれば良い
か。
Ａ29
総合機構に提出したＲＭＰについては当該提出日を、軽微変更を行ったＲＭ
Ｐについては軽微変更したＲＭＰを総合機構のウェブサイトに掲載した日を記
載すること。なお、承認前にＲＭＰを提出し、承認後に公表する場合及び承継前
にＲＭＰを提出し、承継後にＲＭＰを公表する場合の「提出年月日」の記載方法
については、本Ｑ＆Ａ21 及び 23 を参照すること。
Ｑ30
ＲＭＰの変更の履歴欄に記載する「前回提出日」には、どのような日を記載
すればよいか。
Ａ30
直近の公表版ＲＭＰにおける策定公表通知の別紙様式２の「提出年月日」
（直
近の公表版ＲＭＰが総合機構に提出したＲＭＰの場合には当該提出日、軽微変
更を行ったＲＭＰの場合は総合機構のウェブサイトに掲載した日）を記載する
こと。
Ｑ31
軽微変更の場合、ＲＭＰの変更の履歴欄の「変更内容の概要」はどのように
記載するか。また、ＲＭＰの変更箇所への下線は必要か。
Ａ31
ＲＭＰの変更の履歴欄の「変更内容の概要」には、軽微変更である旨及び変更
内容を記載すること。
直近の公表版ＲＭＰが軽微変更を行っていた場合であっても、最新の公表版
ＲＭＰの「変更内容の概要」には、直近の公表版ＲＭＰからの変更点のみ及び軽
微変更である旨を記載すればよく、総合機構へのＲＭＰ提出以降の軽微変更の
履歴を網羅的に記載する必要はない。
ＲＭＰ及び添付資料の軽微な変更を行った場合、次回の該当する資料の変
更を伴うＲＭＰの提出時に軽微な変更の内容を反映することでよいか。
Ａ28
よい。
Ｑ29
策定公表通知の別紙様式２の「提出年月日」は、どのように記載すれば良い
か。
Ａ29
総合機構に提出したＲＭＰについては当該提出日を、軽微変更を行ったＲＭ
Ｐについては軽微変更したＲＭＰを総合機構のウェブサイトに掲載した日を記
載すること。なお、承認前にＲＭＰを提出し、承認後に公表する場合及び承継前
にＲＭＰを提出し、承継後にＲＭＰを公表する場合の「提出年月日」の記載方法
については、本Ｑ＆Ａ21 及び 23 を参照すること。
Ｑ30
ＲＭＰの変更の履歴欄に記載する「前回提出日」には、どのような日を記載
すればよいか。
Ａ30
直近の公表版ＲＭＰにおける策定公表通知の別紙様式２の「提出年月日」
（直
近の公表版ＲＭＰが総合機構に提出したＲＭＰの場合には当該提出日、軽微変
更を行ったＲＭＰの場合は総合機構のウェブサイトに掲載した日）を記載する
こと。
Ｑ31
軽微変更の場合、ＲＭＰの変更の履歴欄の「変更内容の概要」はどのように
記載するか。また、ＲＭＰの変更箇所への下線は必要か。
Ａ31
ＲＭＰの変更の履歴欄の「変更内容の概要」には、軽微変更である旨及び変更
内容を記載すること。
直近の公表版ＲＭＰが軽微変更を行っていた場合であっても、最新の公表版
ＲＭＰの「変更内容の概要」には、直近の公表版ＲＭＰからの変更点のみ及び軽
微変更である旨を記載すればよく、総合機構へのＲＭＰ提出以降の軽微変更の
履歴を網羅的に記載する必要はない。