新たな安全性の懸念が判明し、変更する場合については、総合機構に相談するこ
と。
Ｑ25
追加のリスク最小化活動として医療従事者及び患者向けに作成・提供する資
材について、追加のリスク最小化活動に直接関係しないものの、適正使用に資す
る情報など他の有用な情報を含む一体のものとして作成して差し支えないか。
追加のリスク最小化活動に直接関係しない情報を含む一体のものとして作成す
る場合、総合機構における確認はどの部分について行われるのか、また、作成す
る際の留意点はあるか。
Ａ25
医療従事者及び患者向けに作成・提供する資材について、適正使用に資する情
報など、追加のリスク最小化活動に直接関係しない情報を含む一体のものとし
て作成して差し支えない。
ＲＭＰに基づく内容を含む資材としての総合機構における確認は、追加のリ
スク最小化活動として医療従事者及び患者向けに作成・提供する資材に相当す
る箇所並びに電子添文における「使用上の注意」及び「取扱い上の注意」の記載
が適切に反映されているかどうかを確認するので、その他の項目の内容につい
ては、当該資材がＲＭＰに基づく内容を含む資材であることに鑑み、安全管理責
任者の責任の下で、製造販売業者において自主担保するよう留意すること。自主
担保となる記載部分の具体例としては、審査時に評価された臨床試験の成績、追
加の医薬品安全性監視活動として実施された製造販売後調査等で認められた有
害事象及び副作用発現率を事実に基づき記載する場合が挙げられる。
ただし、追加のリスク最小化活動に直接関係しない情報を含む一体のものと
して作成する場合であっても、当該資材が追加のリスク最小化活動として十分
に機能するよう、注意事項を目立たせるなどの工夫を行うほか、ＲＭＰに基づく
内容の目次においても、業界の自主申し合わせにより表示することとしている
標準マーク（ＲＭＰマーク）を付すなどして医療従事者及び患者向けに作成・提
供する情報に相当する箇所を明らかにすること。また、自主担保とする記載部分
については、科学的及び客観的な根拠に基づくものであり、その根拠を示すこと
ができる正確な内容のものであることはもとより、販売情報提供活動に資する
華美な表現を用いるようなことは厳に慎むこと。
Ｑ26