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資料２－５－１ 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について［1.1MB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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Ｑ40～Ｑ46
（略）
Ｑ39～Ｑ45
（略）
Ｑ47 （略）
Ｑ46 （略）
Ａ47 総合機構に相談すること。総合機構は「医薬品リスク管理計画の実 Ａ46 総合機構に相談すること。総合機構は「医薬品リスク管理計画の実
施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」（平成 25 年 12 月 20
施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」（平成 25 年 12 月 20
日付け薬食安発 1220 第 14 号）に基づき提出される報告書の記載内容等
日付け薬食安発 1220 第 14 号）に基づき提出される報告書の記載内容等
に基づき、承認条件の解除を検討することが適切であるか判断する。総
に基づき、承認条件の解除を検討することが適切であるか判断する。総
合機構での評価及び協議に際しては、当該承認条件に関連する企業に対
合機構での評価及び協議に際しては、当該承認条件に関連する企業に対
して必要な情報等の整理及び提出を求めることがある。通常、総合機構
して必要な情報等の整理及び提出を求めることがある。通常、総合機構
における評価及び協議を経て、厚生労働省において薬事審議会（医薬品
における評価及び協議を経て、厚生労働省において薬事・食品衛生審議
第一部会、医薬品第二部会又は医薬品等安全対策部会）に報告の上、了
会（医薬品第一部会、医薬品第二部会又は医薬品等安全対策部会）に報
承を得て、承認条件の解除の可否が決定される。なお、先発医薬品の再
告の上、了承を得て、承認条件の解除の可否が決定される。なお、先発
審査の結果により、先発医薬品のＲＭＰの承認条件が解除されることに
医薬品の再審査の結果により、先発医薬品のＲＭＰの承認条件が解除さ
伴う後発医薬品（バイオ後続品を除く。）のＲＭＰの承認条件解除に係
れることに伴う後発医薬品（バイオ後続品を除く。）のＲＭＰの承認条
る手続きは本Ｑ＆Ａ50 を参照すること。また、バイオ後続品のＲＭＰの
件解除に係る手続きは本Ｑ＆Ａ49 を参照すること。また、バイオ後続品
承認条件解除に係る手続きは本Ｑ＆Ａ51 を参照すること。
のＲＭＰの承認条件解除に係る手続きは本Ｑ＆Ａ50 を参照すること。
Ｑ48 （略）
Ｑ47 （略）
Ｑ49 （略）
Ｑ48 （略）
Ａ49 全ての剤形及び効能・効果等に係る再審査が終了し、ＲＭＰの策定 Ａ48 全ての剤形及び効能・効果等に係る再審査が終了し、ＲＭＰの策定
・実施に係る承認条件は満たされたと判断された場合、再審査結果通知
・実施に係る承認条件は満たされたと判断された場合、再審査結果通知
発出後にそれまで総合機構のホームページに掲載されていたＲＭＰは削
発出後にＲＭＰは削除され、再審査申請時点で公表されているＲＭＰ
除され、再審査申請時点で公表されているＲＭＰは、再審査申請資料概
は、再審査報告書とともに公表される。
要とともに公表される。
なお、全ての剤形及び効能・効果等に係る再審査が終了し、ＲＭＰの
なお、全ての剤形及び効能・効果等に係る再審査が終了し、ＲＭＰの
策定・実施に係る承認条件は満たされたと判断された場合には、「再審
策定・実施に係る承認条件は満たされたと判断された場合には、「再審
査終了時点におけるＲＭＰ掲載のための資料提出について（暫定対応の
査終了時点におけるＲＭＰ掲載のための資料提出について」（令和５年
お願い）」（令和２年１月 23 日付け独立行政法人医薬品医療機器総合機
３月 15 日付け独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント
構審査マネジメント部、安全性情報・企画管理部連名事務連絡）に基づ
部、安全性情報・企画管理部連名事務連絡）に基づき、再審査申請時点
き、再審査申請時点で公表されているＲＭＰを審査マネジメント部審査
で公表されているＲＭＰを総合機構へ送付すること。
企画課宛に送付すること。
Ｑ50・Ｑ51
（略）
Ｑ49・Ｑ50
- 5 -
（略）
（略）
Ｑ39～Ｑ45
（略）
Ｑ47 （略）
Ｑ46 （略）
Ａ47 総合機構に相談すること。総合機構は「医薬品リスク管理計画の実 Ａ46 総合機構に相談すること。総合機構は「医薬品リスク管理計画の実
施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」（平成 25 年 12 月 20
施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」（平成 25 年 12 月 20
日付け薬食安発 1220 第 14 号）に基づき提出される報告書の記載内容等
日付け薬食安発 1220 第 14 号）に基づき提出される報告書の記載内容等
に基づき、承認条件の解除を検討することが適切であるか判断する。総
に基づき、承認条件の解除を検討することが適切であるか判断する。総
合機構での評価及び協議に際しては、当該承認条件に関連する企業に対
合機構での評価及び協議に際しては、当該承認条件に関連する企業に対
して必要な情報等の整理及び提出を求めることがある。通常、総合機構
して必要な情報等の整理及び提出を求めることがある。通常、総合機構
における評価及び協議を経て、厚生労働省において薬事審議会（医薬品
における評価及び協議を経て、厚生労働省において薬事・食品衛生審議
第一部会、医薬品第二部会又は医薬品等安全対策部会）に報告の上、了
会（医薬品第一部会、医薬品第二部会又は医薬品等安全対策部会）に報
承を得て、承認条件の解除の可否が決定される。なお、先発医薬品の再
告の上、了承を得て、承認条件の解除の可否が決定される。なお、先発
審査の結果により、先発医薬品のＲＭＰの承認条件が解除されることに
医薬品の再審査の結果により、先発医薬品のＲＭＰの承認条件が解除さ
伴う後発医薬品（バイオ後続品を除く。）のＲＭＰの承認条件解除に係
れることに伴う後発医薬品（バイオ後続品を除く。）のＲＭＰの承認条
る手続きは本Ｑ＆Ａ50 を参照すること。また、バイオ後続品のＲＭＰの
件解除に係る手続きは本Ｑ＆Ａ49 を参照すること。また、バイオ後続品
承認条件解除に係る手続きは本Ｑ＆Ａ51 を参照すること。
のＲＭＰの承認条件解除に係る手続きは本Ｑ＆Ａ50 を参照すること。
Ｑ48 （略）
Ｑ47 （略）
Ｑ49 （略）
Ｑ48 （略）
Ａ49 全ての剤形及び効能・効果等に係る再審査が終了し、ＲＭＰの策定 Ａ48 全ての剤形及び効能・効果等に係る再審査が終了し、ＲＭＰの策定
・実施に係る承認条件は満たされたと判断された場合、再審査結果通知
・実施に係る承認条件は満たされたと判断された場合、再審査結果通知
発出後にそれまで総合機構のホームページに掲載されていたＲＭＰは削
発出後にＲＭＰは削除され、再審査申請時点で公表されているＲＭＰ
除され、再審査申請時点で公表されているＲＭＰは、再審査申請資料概
は、再審査報告書とともに公表される。
要とともに公表される。
なお、全ての剤形及び効能・効果等に係る再審査が終了し、ＲＭＰの
なお、全ての剤形及び効能・効果等に係る再審査が終了し、ＲＭＰの
策定・実施に係る承認条件は満たされたと判断された場合には、「再審
策定・実施に係る承認条件は満たされたと判断された場合には、「再審
査終了時点におけるＲＭＰ掲載のための資料提出について（暫定対応の
査終了時点におけるＲＭＰ掲載のための資料提出について」（令和５年
お願い）」（令和２年１月 23 日付け独立行政法人医薬品医療機器総合機
３月 15 日付け独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント
構審査マネジメント部、安全性情報・企画管理部連名事務連絡）に基づ
部、安全性情報・企画管理部連名事務連絡）に基づき、再審査申請時点
き、再審査申請時点で公表されているＲＭＰを審査マネジメント部審査
で公表されているＲＭＰを総合機構へ送付すること。
企画課宛に送付すること。
Ｑ50・Ｑ51
（略）
Ｑ49・Ｑ50
- 5 -
（略）