を含む）を総合機構に提出すること。判断に迷う場合は、必要に応じて総合機構
に相談すること。なお、ＲＭＰの変更は、新記載要領での電子添文の届出後、速
やかに行うこと。
Ｑ34-2
患者への薬剤提供等の目的で承認後に治験から切り替えて継続実施する製造
販売後臨床試験について、既にＲＭＰに記載しているものを削除することは可
能か。また再審査申請資料及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告で当該
試験の記載はどうすべきか。
Ａ34-2
ＲＭＰからの削除は可能である。当該改訂は軽微変更ではないため、変更した
最新のＲＭＰを総合機構に提出すること。なお、当該改訂時のＲＭＰの変更の履
歴欄の「変更理由」には「患者への薬剤提供等の目的で承認後に治験から切り替
えて継続実施する製造販売後臨床試験について、通知に基づく削除」とすること。
再審査申請資料では、別紙様式７に、
「通知に基づき、20XX/XX/XX にＲＭＰを変
更し、○○試験（△△試験の継続試験）をＲＭＰから削除している」等を記載し、
その他別紙様式は作成不要である。新医療用医薬品に関する安全性定期報告で
は、別紙様式１への記載及び別紙様式２の作成は不要である。
＜後発医薬品のＲＭＰについて＞
Ｑ35
後発医薬品のＲＭＰの策定について、先発医薬品に効能・効果Ａ及びＢの二
つがあり、ＲＭＰの公表が効能・効果Ｂの追加に係る一変承認時に行われてお
り、後発医薬品では効能・効果Ｂは再審査期間中等の理由で、効能・効果Ａの
みで承認申請を行う場合、ＲＭＰの案の提出は不要と考えてよいか。
Ａ35
よい。効能・効果Ａ及びＢでの承認申請、若しくは効能・効果Ｂの追加に係る
一変申請の際に、ＲＭＰの案を提出すること。
Ｑ36
先発医薬品に効能・効果Ａ、Ｂ及びＣの三つがあり、ＲＭＰの公表が効能・
効果Ｂの追加に係る一変承認時に行われており、効能・効果Ｃの追加に係る一
変承認時には、効能・効果Ｃに係る追加の医薬品安全性監視活動や追加のリス
ク最小化活動を実施していない。後発医薬品では効能・効果Ｂは再審査期間中
等の理由で、効能・効果Ａ及びＣの承認申請を行う場合、ＲＭＰの案の提出は
不要と考えてよいか。