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資料2-5-1 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について[1.1MB] (22 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html
出典情報 薬事審議会 医薬品等安全対策部会(令和6年度第2回 10/24)《厚生労働省》
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を含む)を総合機構に提出すること。判断に迷う場合は、必要に応じて総合機構
に相談すること。なお、RMPの変更は、新記載要領での電子添文の届出後、速
やかに行うこと。
Q34-2
患者への薬剤提供等の目的で承認後に治験から切り替えて継続実施する製造
販売後臨床試験について、既にRMPに記載しているものを削除することは可
能か。また再審査申請資料及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告で当該
試験の記載はどうすべきか。
A34-2
RMPからの削除は可能である。当該改訂は軽微変更ではないため、変更した
最新のRMPを総合機構に提出すること。なお、当該改訂時のRMPの変更の履
歴欄の「変更理由」には「患者への薬剤提供等の目的で承認後に治験から切り替
えて継続実施する製造販売後臨床試験について、通知に基づく削除」とすること。
再審査申請資料では、別紙様式7に、
「通知に基づき、20XX/XX/XX にRMPを変
更し、○○試験(△△試験の継続試験)をRMPから削除している」等を記載し、
その他別紙様式は作成不要である。新医療用医薬品に関する安全性定期報告で
は、別紙様式1への記載及び別紙様式2の作成は不要である。
<後発医薬品のRMPについて>
Q35
後発医薬品のRMPの策定について、先発医薬品に効能・効果A及びBの二
つがあり、RMPの公表が効能・効果Bの追加に係る一変承認時に行われてお
り、後発医薬品では効能・効果Bは再審査期間中等の理由で、効能・効果Aの
みで承認申請を行う場合、RMPの案の提出は不要と考えてよいか。
A35
よい。効能・効果A及びBでの承認申請、若しくは効能・効果Bの追加に係る
一変申請の際に、RMPの案を提出すること。
Q36
先発医薬品に効能・効果A、B及びCの三つがあり、RMPの公表が効能・
効果Bの追加に係る一変承認時に行われており、効能・効果Cの追加に係る一
変承認時には、効能・効果Cに係る追加の医薬品安全性監視活動や追加のリス
ク最小化活動を実施していない。後発医薬品では効能・効果Bは再審査期間中
等の理由で、効能・効果A及びCの承認申請を行う場合、RMPの案の提出は
不要と考えてよいか。