（別紙１）
○

「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」（令和４年９月 30 日付け事務連絡）の一部改訂新旧対照表
（赤字・下線部分は改訂部分）
改訂後
現行
Ｑ１～Ｑ18 （略）
Ｑ１～Ｑ18 （略）
Ｑ19 承認後速やかにＲＭＰ及び追加のリスク最小化活動として医療従事 Ｑ19 承認後速やかにＲＭＰ及び追加のリスク最小化活動として医療従
者及び患者向けに作成・提供する資材を公表することが望ましいことか
事者及び患者向けに作成・提供する資材を公表することが望ましいこと
ら、提出は、総合機構における確認期間を考慮して、対象となる医薬品
から、提出は、総合機構における確認期間を考慮して、対象となる医薬
の承認に係る審議又は報告が行われる薬事審議会医薬品第一部会又は第
品の承認に係る審議又は報告が行われる薬事・食品衛生審議会医薬品第
二部会の終了後速やかに行うこととされている。ＲＭＰは提出できる準
一部会又は第二部会の終了後速やかに行うこととされている。ＲＭＰは
備が整っているものの、追加のリスク最小化活動に用いる資材、製造販
提出できる準備が整っているものの、追加のリスク最小化活動に用いる
売後調査等実施計画書等の添付資料の作成に時間を要する場合はどのよ
資材、製造販売後調査等実施計画書等の添付資料の作成に時間を要する
うに対応すればよいか。
場合はどのように対応すればよいか。
Ａ19 追加のリスク最小化活動に用いる資材、製造販売後調査等実施計画 Ａ19 追加のリスク最小化活動に用いる資材、製造販売後調査等実施計画
書等の添付資料の作成に時間を要する場合は、ＲＭＰを承認後速やかに
書等の添付資料の作成に時間を要する場合は、ＲＭＰを承認後速やかに
公表するために、ＲＭＰのみを先に総合機構に提出することを検討する
公表するために、ＲＭＰのみを先に総合機構に提出することを検討する
こと。この場合であっても、追加のリスク最小化活動に用いる資材につ
こと。この場合であっても、追加のリスク最小化活動に用いる資材につ
いては、ＲＭＰの提出・公表時期から極力遅れないように提出・公表を
いては、ＲＭＰの提出・公表時期から極力遅れないように提出・公表を
行い、製造販売後調査等実施計画書については、策定公表通知の別紙３．
行い、製造販売後調査等実施計画書については、策定公表通知の別紙３．
（２）のとおり、原則として調査又は試験の開始予定時期の１か月前ま
（２）のとおり、原則として調査又は試験の開始予定時期の１か月前ま
でに提出すること。追加のリスク最小化活動に用いる資材、製造販売後
でに提出すること。追加のリスク最小化活動に用いる資材、製造販売後
調査等実施計画書等の添付資料の提出方法については本Ｑ＆Ａ26 を参
調査等実施計画書等の添付資料の提出方法については本Ｑ＆Ａ25 を参
照すること。なお、個別には総合機構に相談すること。
照すること。なお、個別には総合機構に相談すること。
Ｑ20 ＲＭＰは、総合機構における確認期間を考慮して、対象となる医薬 Ｑ20 ＲＭＰは、総合機構における確認期間を考慮して、対象となる医薬
品の承認に係る審議又は報告が行われる薬事審議会医薬品第一部会又は
品の承認に係る審議又は報告が行われる薬事・食品衛生審議会医薬品第
第二部会の終了後速やかに提出し、特段の理由により、ＲＭＰ及び添付
一部会又は第二部会の終了後速やかに提出し、特段の理由により、ＲＭ
資料の提出に時間を要する場合は、遅くとも販売開始予定時期の１か月
Ｐ及び添付資料の提出に時間を要する場合は、遅くとも販売開始予定時
前までに提出することとされている。一変承認の場合には、いつまでに
期の１か月前までに提出することとされている。一変承認の場合には、
総合機構に提出すればよいか。
いつまでに総合機構に提出すればよいか。
Ａ20 ＲＭＰ及び追加のリスク最小化活動として医療従事者及び患者向け Ａ20 ＲＭＰ及び追加のリスク最小化活動として医療従事者及び患者向
に作成・提供する資材を一変承認時に公表できるよう、総合機構におけ
けに作成・提供する資材を一変承認時に公表できるよう、総合機構にお
る確認期間を考慮して、対象となる医薬品の承認に係る審議又は報告が
ける確認期間を考慮して、対象となる医薬品の承認に係る審議又は報告
行われる薬事審議会医薬品第一部会又は第二部会の終了後速やかに提出
が行われる薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会又は第二部会の終了後