当該申請に係る効能又は効果等が医学薬学上公知であることから、ＲＭＰを
公表していない品目について、原則、申請時にＲＭＰの案を新たに作成する必要
はなく、申請時のコモン・テクニカル・ドキュメント（ＣＴＤ）のモジュール 1.11
にはその旨を簡潔に記載すること。申請資料がＣＴＤ形式でない場合は当該記
載を省略することで差し支えない。ただし、承認審査の過程において追加の措置
が必要と判断され、ＲＭＰの案の提出が必要となる場合もある。なお、ＲＭＰを
公表している品目又は申請時において追加の措置が必要と申請者が判断する場
合においては、申請時にＲＭＰの案を提出すること。
ＲＭＰの案を提出する場合は、
「医薬品リスク管理計画の策定及び公表につい
て」（令和４年３月 18 日付け薬生薬審発 0318 第２号、薬生安発 0318 第１号厚
生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知）
（以
下「策定公表通知」という。）の別紙２．に基づき提出すること。
Ｑ４
配合剤の承認申請の場合、有効成分ごとに複数のＲＭＰの案を提出する必
要があるか。
Ａ４
配合剤として一つのＲＭＰの案を提出すること。なお、安全性検討事項の特定
に当たっては、配合又は併用によるリスクのみでなく、各有効成分のリスクにつ
いても考慮すること。
（一変申請時又は製造販売後の作成）
Ｑ５
ＲＭＰを提出していない品目について、承認事項一部変更承認（以下「一変」
という。）申請時以外で総合機構に新たにＲＭＰを提出する必要があるのはど
のような場合か。また、その場合、提出時期等のスケジュールも含め、どのよ
うに手続きを進めればよいか。
Ａ５
平成 25 年 4 月 1 日以降、製造販売後に新たな安全性の懸念の判明により、追
加の活動を実施する場合等が該当する。ＲＭＰを新たに提出する必要があると
考える場合には、新たに実施する追加の活動の実施時期及びＲＭＰの提出時期
について、事前に総合機構に相談すること。なお、総合機構は、提出されたＲＭ
Ｐのうち、新たに実施する追加の活動に関する記載以外の部分については、提出
から３か月以内に問題点の有無について連絡する。