すること。なお、バイオ後続品のうち、薬事審議会医薬品第一部会又は第 速やかに提出すること。なお、バイオ後続品のうち、薬事・食品衛生審議
二部会を経ない一変承認の場合は、当該品目の審査終了後速やかに提出
会医薬品第一部会又は第二部会を経ない一変承認の場合は、当該品目の
すること。
審査終了後速やかに提出すること。
Ｑ21～Ｑ24 （略）
Ｑ21～Ｑ24
Ｑ25 追加のリスク最小化活動として医療従事者及び患者向けに作成・提 （新設）
供する資材について、追加のリスク最小化活動に直接関係しないものの、
適正使用に資する情報など他の有用な情報を含む一体のものとして作成
して差し支えないか。追加のリスク最小化活動に直接関係しない情報を
含む一体のものとして作成する場合、総合機構における確認はどの部分
について行われるのか、また、作成する際の留意点はあるか。
Ａ25 医療従事者及び患者向けに作成・提供する資材について、適正使用
に資する情報など、追加のリスク最小化活動に直接関係しない情報を含
む一体のものとして作成して差し支えない。
ＲＭＰに基づく内容を含む資材としての総合機構における確認は、追
加のリスク最小化活動として医療従事者及び患者向けに作成・提供する
資材に相当する箇所並びに電子添文における「使用上の注意」及び「取
扱い上の注意」の記載が適切に反映されているかどうかを確認するので、
その他の項目の内容については、当該資材がＲＭＰに基づく内容を含む
資材であることに鑑み、安全管理責任者の責任の下で、製造販売業者に
おいて自主担保するよう留意すること。自主担保となる記載部分の具体
例としては、審査時に評価された臨床試験の成績、追加の医薬品安全性
監視活動として実施された製造販売後調査等で認められた有害事象及び
副作用発現率を事実に基づき記載する場合が挙げられる。
ただし、追加のリスク最小化活動に直接関係しない情報を含む一体の
ものとして作成する場合であっても、当該資材が追加のリスク最小化活
動として十分に機能するよう、注意事項を目立たせるなどの工夫を行う
ほか、ＲＭＰに基づく内容の目次においても、業界の自主申し合わせに
より表示することとしている標準マーク（ＲＭＰマーク）を付すなどし
て医療従事者及び患者向けに作成・提供する情報に相当する箇所を明ら
かにすること。また、自主担保とする記載部分については、科学的及び
客観的な根拠に基づくものであり、その根拠を示すことができる正確な
内容のものであることはもとより、販売情報提供活動に資する華美な表
現を用いるようなことは厳に慎むこと。

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（略）