なお、製造販売後臨床試験実施計画書の事前の提出は不要とするが、
「医薬品
の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生省令第 28 号）等に基づ
き、引き続き、製造販売後臨床試験実施計画書の作成・保存等は必要である。
また、ＱＡ13 の通り、患者への薬剤提供等の目的で承認後に治験から切り替
えて継続実施され、市販薬の使用開始に伴い終了する製造販売後臨床試験など、
安全性検討事項や有効性に関する検討事項の検討を目的としないものについて
は、原則、ＲＭＰへの記載は不要であることから、当該試験に係る製造販売後臨
床試験実施計画書の作成・保存等は必要であるが、提出は要しない。
なお、当該試験については、最終的な総括報告書を再審査の申請の際に提出す
る必要はなく、また新医療用医薬品に関する安全性定期報告において製造販売
後調査等における副作用・感染症の発現状況（別紙様式２）の作成及び報告書の
添付は要しない。
Ｑ23
医薬品の承継日以降速やかに承継後のＲＭＰ及び追加のリスク最小化活動
として医療従事者及び患者向けに作成・提供する資材を公表するため、承継日
前にＲＭＰを提出することは可能か。
Ａ23
承認承継届書を総合機構に提出した後であれば、承継日前のＲＭＰの提出は
可能であるが、ＲＭＰの公表は承継日以降に行うこと。承継日より前に総合機構
へＲＭＰを提出する際は、策定公表通知の別紙様式１の「備考」欄に承継予定で
ある旨を記載し、別紙様式２の「提出年月日」欄に当該提出日を記載すること。
総合機構での確認終了後、ＲＭＰを公表する際は、本Ｑ＆Ａ26 に基づき、ＲＭ
Ｐの「品目の概要」欄における承継時の追加情報の追加、変更又は「備考」欄の
承継予定である旨の削除を軽微な変更として行い、策定公表通知の別紙様式２
の「提出年月日」欄に当該軽微変更日を記載すること。なお、必要に応じ、事前
に総合機構に相談すること。
（ＲＭＰの変更）
Ｑ24
平成 25 年４月１日以降に、
「従来の製造販売後調査等基本計画書」を変更・
追加する場合、「従来の製造販売後調査等基本計画書」の変更届・追加届の様
式で提出することでよいか。
Ａ24
製造販売後に新たな安全性の懸念が判明する等の理由で、新たにＲＭＰを作
成するような場合を除いては、従来のとおりの取扱いで差し支えない。ただし、