Ａ47
総合機構に相談すること。総合機構は「医薬品リスク管理計画の実施に基づく
再審査期間終了後の評価報告について」
（平成 25 年 12 月 20 日付け薬食安発 1220
第 14 号）に基づき提出される報告書の記載内容等に基づき、承認条件の解除を
検討することが適切であるか判断する。総合機構での評価及び協議に際しては、
当該承認条件に関連する企業に対して必要な情報等の整理及び提出を求めるこ
とがある。通常、総合機構における評価及び協議を経て、厚生労働省において薬
事審議会（医薬品第一部会、医薬品第二部会又は医薬品等安全対策部会）に報告
の上、了承を得て、承認条件の解除の可否が決定される。なお、先発医薬品の再
審査の結果により、先発医薬品のＲＭＰの承認条件が解除されることに伴う後
発医薬品（バイオ後続品を除く。）のＲＭＰの承認条件解除に係る手続きは本Ｑ
＆Ａ50 を参照すること。また、バイオ後続品のＲＭＰの承認条件解除に係る手
続きは本Ｑ＆Ａ51 を参照すること。
＜再審査とＲＭＰ＞
Ｑ48
再審査に伴うＲＭＰに係る手続きはどのように行うべきか。
Ａ48
再審査申請の対象となる効能・効果等以外の剤形及び効能・効果等に係る再審
査が終了しているか否かにより、以下に従って対応すること。
１．今回の再審査の対象となる効能・効果等以外、他の全ての剤形及び効能・効
果等に係る再審査が終了している場合又は今回の再審査の対象となる効能・
効果等以外に承認されている効能・効果等がない場合
１）再審査申請時：
再審査申請中である旨をＲＭＰに反映するための提出は不要である。
再審査申請資料については、以下のとおりとすること。
①再審査期間中に収集された情報に基づき、追加の活動を継続する又は新
たな追加の活動を実施する必要がある、と申請者が判断する場合には、当
該活動を含むＲＭＰの変更案を、再審査申請資料に含めること。
②再審査期間中に収集された情報に基づき、追加の活動を継続する又は新
たな追加の活動を実施する必要がない、と申請者が判断する場合には、再
審査申請資料にＲＭＰの変更案を含める必要はない。
２）再審査終了後（再審査結果通知後）：