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資料２－５－１ 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について［1.1MB］ (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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ＲＭＰの変更に当たっては、軽微な変更を除き、最新のＲＭＰを総合機構に
提出することとされているが、変更後のＲＭＰはいつまでに提出すればよい
か。また、提出すべき資料はなにか。
Ａ26
変更する項目により、以下に従って提出すること。なお、いずれの場合におい
ても、必要に応じ、事前に総合機構に相談されたい。
１．安全性検討事項又は有効性に関する検討事項の追加・削除・変更が生じたと
き：
変更した最新のＲＭＰをすみやかに総合機構に提出すること。
２．医薬品安全性監視活動又は有効性に関する調査・試験に関する項目
１）医薬品安全性監視活動又は有効性に関する調査・試験を新たに追加すると
き：
当該活動又は調査・試験の開始予定時期の１か月前までに、変更した最新
のＲＭＰを総合機構に提出すること。
２）実施中の医薬品安全性監視活動又は有効性に関する調査・試験の内容を変
更するとき（製造販売後調査等実施計画書を変更するときを含む。ただし、
軽微な変更を除く。）：
当該活動又は調査・試験の内容に変更が生じる時期の１か月前までに、変
更した最新のＲＭＰを総合機構に提出すること。
３）医品安全性監視活動又は有効性に関する調査・試験が終了したとき：
当該活動又は調査・試験に係る結果を取り纏めた報告書を、安全性定期報
告書又はＲＭＰに関する評価報告書として総合機構に提出した後、すみや
かに変更した最新のＲＭＰを総合機構に提出すること。
３．リスク最小化活動に関する項目
１）リスク最小化活動を新たに追加するとき：
ＲＭＰを変更する前に総合機構に相談すること。
２）実施中のリスク最小化活動の内容を変更するとき（ただし、軽微な変更を
除く。）：
重要な変更については、ＲＭＰを変更する前に総合機構に相談すること。
それ以外については、変更した最新のＲＭＰをすみやかに総合機構に提出
すること。
３）リスク最小化活動が終了したとき：
変更した最新のＲＭＰをすみやかに総合機構に提出すること。
提出することとされているが、変更後のＲＭＰはいつまでに提出すればよい
か。また、提出すべき資料はなにか。
Ａ26
変更する項目により、以下に従って提出すること。なお、いずれの場合におい
ても、必要に応じ、事前に総合機構に相談されたい。
１．安全性検討事項又は有効性に関する検討事項の追加・削除・変更が生じたと
き：
変更した最新のＲＭＰをすみやかに総合機構に提出すること。
２．医薬品安全性監視活動又は有効性に関する調査・試験に関する項目
１）医薬品安全性監視活動又は有効性に関する調査・試験を新たに追加すると
き：
当該活動又は調査・試験の開始予定時期の１か月前までに、変更した最新
のＲＭＰを総合機構に提出すること。
２）実施中の医薬品安全性監視活動又は有効性に関する調査・試験の内容を変
更するとき（製造販売後調査等実施計画書を変更するときを含む。ただし、
軽微な変更を除く。）：
当該活動又は調査・試験の内容に変更が生じる時期の１か月前までに、変
更した最新のＲＭＰを総合機構に提出すること。
３）医品安全性監視活動又は有効性に関する調査・試験が終了したとき：
当該活動又は調査・試験に係る結果を取り纏めた報告書を、安全性定期報
告書又はＲＭＰに関する評価報告書として総合機構に提出した後、すみや
かに変更した最新のＲＭＰを総合機構に提出すること。
３．リスク最小化活動に関する項目
１）リスク最小化活動を新たに追加するとき：
ＲＭＰを変更する前に総合機構に相談すること。
２）実施中のリスク最小化活動の内容を変更するとき（ただし、軽微な変更を
除く。）：
重要な変更については、ＲＭＰを変更する前に総合機構に相談すること。
それ以外については、変更した最新のＲＭＰをすみやかに総合機構に提出
すること。
３）リスク最小化活動が終了したとき：
変更した最新のＲＭＰをすみやかに総合機構に提出すること。