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資料2-5-1 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について[1.1MB] (17 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会(令和6年度第2回 10/24)《厚生労働省》 |
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RMPの変更に当たっては、軽微な変更を除き、最新のRMPを総合機構に
提出することとされているが、変更後のRMPはいつまでに提出すればよい
か。また、提出すべき資料はなにか。
A26
変更する項目により、以下に従って提出すること。なお、いずれの場合におい
ても、必要に応じ、事前に総合機構に相談されたい。
1.安全性検討事項又は有効性に関する検討事項の追加・削除・変更が生じたと
き:
変更した最新のRMPをすみやかに総合機構に提出すること。
2.医薬品安全性監視活動又は有効性に関する調査・試験に関する項目
1)医薬品安全性監視活動又は有効性に関する調査・試験を新たに追加すると
き:
当該活動又は調査・試験の開始予定時期の1か月前までに、変更した最新
のRMPを総合機構に提出すること。
2)実施中の医薬品安全性監視活動又は有効性に関する調査・試験の内容を変
更するとき(製造販売後調査等実施計画書を変更するときを含む。ただし、
軽微な変更を除く。):
当該活動又は調査・試験の内容に変更が生じる時期の1か月前までに、変
更した最新のRMPを総合機構に提出すること。
3)医品安全性監視活動又は有効性に関する調査・試験が終了したとき:
当該活動又は調査・試験に係る結果を取り纏めた報告書を、安全性定期報
告書又はRMPに関する評価報告書として総合機構に提出した後、すみや
かに変更した最新のRMPを総合機構に提出すること。
3.リスク最小化活動に関する項目
1)リスク最小化活動を新たに追加するとき:
RMPを変更する前に総合機構に相談すること。
2)実施中のリスク最小化活動の内容を変更するとき(ただし、軽微な変更を
除く。):
重要な変更については、RMPを変更する前に総合機構に相談すること。
それ以外については、変更した最新のRMPをすみやかに総合機構に提出
すること。
3)リスク最小化活動が終了したとき:
変更した最新のRMPをすみやかに総合機構に提出すること。
提出することとされているが、変更後のRMPはいつまでに提出すればよい
か。また、提出すべき資料はなにか。
A26
変更する項目により、以下に従って提出すること。なお、いずれの場合におい
ても、必要に応じ、事前に総合機構に相談されたい。
1.安全性検討事項又は有効性に関する検討事項の追加・削除・変更が生じたと
き:
変更した最新のRMPをすみやかに総合機構に提出すること。
2.医薬品安全性監視活動又は有効性に関する調査・試験に関する項目
1)医薬品安全性監視活動又は有効性に関する調査・試験を新たに追加すると
き:
当該活動又は調査・試験の開始予定時期の1か月前までに、変更した最新
のRMPを総合機構に提出すること。
2)実施中の医薬品安全性監視活動又は有効性に関する調査・試験の内容を変
更するとき(製造販売後調査等実施計画書を変更するときを含む。ただし、
軽微な変更を除く。):
当該活動又は調査・試験の内容に変更が生じる時期の1か月前までに、変
更した最新のRMPを総合機構に提出すること。
3)医品安全性監視活動又は有効性に関する調査・試験が終了したとき:
当該活動又は調査・試験に係る結果を取り纏めた報告書を、安全性定期報
告書又はRMPに関する評価報告書として総合機構に提出した後、すみや
かに変更した最新のRMPを総合機構に提出すること。
3.リスク最小化活動に関する項目
1)リスク最小化活動を新たに追加するとき:
RMPを変更する前に総合機構に相談すること。
2)実施中のリスク最小化活動の内容を変更するとき(ただし、軽微な変更を
除く。):
重要な変更については、RMPを変更する前に総合機構に相談すること。
それ以外については、変更した最新のRMPをすみやかに総合機構に提出
すること。
3)リスク最小化活動が終了したとき:
変更した最新のRMPをすみやかに総合機構に提出すること。