いては、公表されている先発医薬品の医薬品リスク管理計画書の「５．医薬品安
全性監視計画、有効性に関する調査・試験の計画及びリスク最小化計画の一覧」
における「節目となる予定の時期」及び「実施状況」を参照の上で計画すること。
安全性検討事項及び有効性に関する検討事項の選定理由、並びに医薬品安全
性監視活動及びリスク最小化活動の選択理由の記載にあたっては、最新の情報
を踏まえ記載すること。
＜ＲＭＰの評価・報告＞
Ｑ44
ＲＭＰの見直し結果の報告は、安全性定期報告のタイミングでよいか。
Ａ44
再審査期間中の新医薬品については安全性定期報告書にて報告することで差
し支えない。ただし、追加の医薬品安全性監視計画、リスク最小化計画の内容に
応じ、安全性定期報告のみならず、あらかじめＲＭＰに適切な時期を別途設定す
ることが必要な場合がある。
Ｑ45
リスク最小化活動の結果の評価はどのように行えばよいか。
Ａ45
安全対策の前後でのリスク最小化活動の実施状況や副作用症例の発生状況を
評価するなど、医薬品、副作用の特性に応じ、可能な範囲の評価方法で評価する
こと。
Ｑ46
ＲＭＰにおける追加の医薬品安全性監視活動及び追加のリスク最小化活動
の全てについて、製造販売業者における取組みが終了した場合、ＲＭＰの策
定・実施に係る承認条件はどのように取り扱われるのか。
Ａ46
ＲＭＰの策定・実施に係る承認条件は、再審査の際に総合機構による評価を受
け、取扱いが検討されることとなるため、引き続き、少なくとも安全性定期報告
のタイミングでＲＭＰを見直し、結果を報告すること。
Ｑ47
再審査終了後又は再審査が付与されない品目でＲＭＰが承認条件として付
与された場合、その承認条件を解除するための手続きはどのように行えばよ
いか。