①ＲＭＰの策定・実施に係る承認条件は満たされたと判断された場合（追加
の活動を継続する又は新たな追加の活動を実施する必要はないと判断さ
れた場合）、ＲＭＰの変更は不要である。
②再審査終了後も引き続きＲＭＰの策定・実施に係る承認条件として、追加
の活動を継続する又は新たな追加の活動を実施する必要があると判断さ
れた場合、ＲＭＰの変更が必要である。再審査結果通知発出後に当該変更
を加えたＲＭＰの提出をすみやかに行うこと。なお、変更にあたり、再審
査において評価が完了した追加の活動については、ＲＭＰから削除して
差し支えない。
２．今回の再審査の対象となる効能・効果等以外に、再審査が終了していない効
能・効果等がある場合
１）再審査申請時：
再審査申請中である旨をＲＭＰに反映するための提出は不要である。
再審査申請資料については、今回の再審査の対象となる効能・効果等につ
いて、再審査期間中に収集された情報に基づき、追加の活動を継続する又は
新たな追加の活動を実施する必要があるか否かを判断した上で、その結果
を反映した内容を含むＲＭＰの変更案を、再審査申請資料に含めること。
２）再審査終了後（再審査結果通知後）：
再審査結果を踏まえたＲＭＰの変更が必要である。
再審査結果通知発出後に変更を加えたＲＭＰの提出をすみやかに行うこ
と。なお、変更にあたり、再審査において評価が完了した追加の活動につい
ては、ＲＭＰから削除して差し支えない。
Ｑ49
再審査終了後、総合機構のホームページに掲載されているＲＭＰは削除さ
れるのか。
Ａ49
全ての剤形及び効能・効果等に係る再審査が終了し、ＲＭＰの策定・実施に係
る承認条件は満たされたと判断された場合、再審査結果通知発出後にそれまで
総合機構のホームページに掲載されていたＲＭＰは削除され、再審査申請時点
で公表されているＲＭＰは、再審査申請資料概要とともに公表される。
なお、全ての剤形及び効能・効果等に係る再審査が終了し、ＲＭＰの策定・実
施に係る承認条件は満たされたと判断された場合には、
「再審査終了時点におけ
るＲＭＰ掲載のための資料提出について」（令和５年３月 15 日付け独立行政法
人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部、安全性情報・企画管理部連名事