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資料2-5-1 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について[1.1MB] (27 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html
出典情報 薬事審議会 医薬品等安全対策部会(令和6年度第2回 10/24)《厚生労働省》
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①RMPの策定・実施に係る承認条件は満たされたと判断された場合(追加
の活動を継続する又は新たな追加の活動を実施する必要はないと判断さ
れた場合)、RMPの変更は不要である。
②再審査終了後も引き続きRMPの策定・実施に係る承認条件として、追加
の活動を継続する又は新たな追加の活動を実施する必要があると判断さ
れた場合、RMPの変更が必要である。再審査結果通知発出後に当該変更
を加えたRMPの提出をすみやかに行うこと。なお、変更にあたり、再審
査において評価が完了した追加の活動については、RMPから削除して
差し支えない。
2.今回の再審査の対象となる効能・効果等以外に、再審査が終了していない効
能・効果等がある場合
1)再審査申請時:
再審査申請中である旨をRMPに反映するための提出は不要である。
再審査申請資料については、今回の再審査の対象となる効能・効果等につ
いて、再審査期間中に収集された情報に基づき、追加の活動を継続する又は
新たな追加の活動を実施する必要があるか否かを判断した上で、その結果
を反映した内容を含むRMPの変更案を、再審査申請資料に含めること。
2)再審査終了後(再審査結果通知後):
再審査結果を踏まえたRMPの変更が必要である。
再審査結果通知発出後に変更を加えたRMPの提出をすみやかに行うこ
と。なお、変更にあたり、再審査において評価が完了した追加の活動につい
ては、RMPから削除して差し支えない。
Q49
再審査終了後、総合機構のホームページに掲載されているRMPは削除さ
れるのか。
A49
全ての剤形及び効能・効果等に係る再審査が終了し、RMPの策定・実施に係
る承認条件は満たされたと判断された場合、再審査結果通知発出後にそれまで
総合機構のホームページに掲載されていたRMPは削除され、再審査申請時点
で公表されているRMPは、再審査申請資料概要とともに公表される。
なお、全ての剤形及び効能・効果等に係る再審査が終了し、RMPの策定・実
施に係る承認条件は満たされたと判断された場合には、
「再審査終了時点におけ
るRMP掲載のための資料提出について」(令和5年3月 15 日付け独立行政法
人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部、安全性情報・企画管理部連名事