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資料2-5-1 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について[1.1MB] (23 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html
出典情報 薬事審議会 医薬品等安全対策部会(令和6年度第2回 10/24)《厚生労働省》
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A36
よい。効能・効果Bを含む承認申請、若しくは効能・効果Bの追加に係る一変
申請の際に、RMPの案を提出すること。
Q37
先発医薬品に用法・用量(投与経路)等が異なる剤形A及びBの二つがあり、
RMPの公表が剤形Bの承認に伴い公表された場合、剤形Aの後発医薬品の
承認申請を行う場合、RMPの案の提出は不要と考えてよいか。
A37
よい。剤形Bの承認申請の際に、RMPの案を提出すること。
Q38
先発医薬品のRMPの公表が効能・効果A及びBの承認時に行われており、
後発医薬品では効能・効果Bは再審査期間中等の理由で、効能・効果Aのみで
承認申請を行う場合、RMPの案の提出は不要と考えてよいか。
A38
先発医薬品のRMPにおいて、効能・効果Aを含めた医薬品安全性監視活動、
有効性に関する調査・試験又はリスク最小化活動が計画されているため、効能・
効果Aに係る後発医薬品の承認申請を行おうとする場合には、効能・効果Aに係
る事項を記載したRMPの案を提出する必要がある。
Q39
承認後速やかに、RMP及び追加のリスク最小化活動として医療従事者及
び患者向けに作成・提供する資材を公表することが望ましいことから、後発医
薬品のRMP及び添付資料は、審査終了後速やかに総合機構に提出すること
とされている。RMPは提出できる準備が整っているものの、追加のリスク最
小化活動に用いる資材、製造販売後調査等実施計画書等の添付資料の作成に
時間を要する場合はどのように対応すればよいか。
A39
追加のリスク最小化活動に用いる資材、製造販売後調査等実施計画書等の添
付資料の作成に時間を要する場合は、RMPを承認後速やかに公表するために、
RMPのみを先に総合機構に提出することを検討すること。この場合であって
も、追加のリスク最小化活動に用いる資材については、RMPの提出・公表時期
から極力遅れないように提出・公表を行い、製造販売後調査等実施計画書につい
ては、策定公表通知の別紙3.(2)のとおり、原則として調査又は試験の開始
予定時期の1か月前までに提出すること。追加のリスク最小化活動に用いる資