Ａ36
よい。効能・効果Ｂを含む承認申請、若しくは効能・効果Ｂの追加に係る一変
申請の際に、ＲＭＰの案を提出すること。
Ｑ37
先発医薬品に用法・用量（投与経路）等が異なる剤形Ａ及びＢの二つがあり、
ＲＭＰの公表が剤形Ｂの承認に伴い公表された場合、剤形Ａの後発医薬品の
承認申請を行う場合、ＲＭＰの案の提出は不要と考えてよいか。
Ａ37
よい。剤形Ｂの承認申請の際に、ＲＭＰの案を提出すること。
Ｑ38
先発医薬品のＲＭＰの公表が効能・効果Ａ及びＢの承認時に行われており、
後発医薬品では効能・効果Ｂは再審査期間中等の理由で、効能・効果Ａのみで
承認申請を行う場合、ＲＭＰの案の提出は不要と考えてよいか。
Ａ38
先発医薬品のＲＭＰにおいて、効能・効果Ａを含めた医薬品安全性監視活動、
有効性に関する調査・試験又はリスク最小化活動が計画されているため、効能・
効果Ａに係る後発医薬品の承認申請を行おうとする場合には、効能・効果Ａに係
る事項を記載したＲＭＰの案を提出する必要がある。
Ｑ39
承認後速やかに、ＲＭＰ及び追加のリスク最小化活動として医療従事者及
び患者向けに作成・提供する資材を公表することが望ましいことから、後発医
薬品のＲＭＰ及び添付資料は、審査終了後速やかに総合機構に提出すること
とされている。ＲＭＰは提出できる準備が整っているものの、追加のリスク最
小化活動に用いる資材、製造販売後調査等実施計画書等の添付資料の作成に
時間を要する場合はどのように対応すればよいか。
Ａ39
追加のリスク最小化活動に用いる資材、製造販売後調査等実施計画書等の添
付資料の作成に時間を要する場合は、ＲＭＰを承認後速やかに公表するために、
ＲＭＰのみを先に総合機構に提出することを検討すること。この場合であって
も、追加のリスク最小化活動に用いる資材については、ＲＭＰの提出・公表時期
から極力遅れないように提出・公表を行い、製造販売後調査等実施計画書につい
ては、策定公表通知の別紙３．（２）のとおり、原則として調査又は試験の開始
予定時期の１か月前までに提出すること。追加のリスク最小化活動に用いる資